- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03785600
Améliorer le sommeil des vétérans atteints de TBI (SPTBI)
Une intervention sur le sommeil pour améliorer la réadaptation des vétérans atteints d'un TCC chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, environ 2,5 millions de personnes subissent un traumatisme crânien (TCC). Également un problème de santé publique général de premier plan, le TBI est particulièrement répandu chez les anciens combattants, 60 à 80 % rapportant des antécédents de TBI. Plus de 80% de tous les TBI sont classés comme TBI légers (mTBI), qui sont associés à une myriade de complications à court et à long terme. Deux des principaux facteurs de complication associés au TCLm sont les troubles du sommeil et de l'éveil (par exemple, l'insomnie, la somnolence diurne excessive et les troubles du rythme circadien du sommeil) et la douleur chronique, y compris les maux de tête et la douleur diffuse/globale. Les troubles du sommeil et la douleur chronique ont une prévalence indépendante d'environ 70 %, altèrent individuellement la qualité de vie, entravent l'efficacité des thérapies de réadaptation et ont des impacts fonctionnels et économiques stupéfiants.
De plus, il existe une forte relation bidirectionnelle entre les troubles du sommeil et la douleur, de sorte que les troubles du sommeil exacerbent la douleur, ce qui entraîne une plus grande altération du sommeil et une aggravation de la douleur. Ce cercle vicieux entre les troubles du sommeil et la douleur, qui est une affection particulièrement répandue et préjudiciable chez les vétérans atteints d'un TCC chronique, représente un défi central empêchant un traitement efficace et, en fin de compte, améliorant la qualité de vie des vétérans. Bien qu'il existe des thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques pour la douleur chronique, la présence de TBI complique considérablement l'efficacité de ces options de traitement et a des effets indésirables importants (par exemple, dépendance à long terme aux opioïdes sur ordonnance, mauvaise utilisation ou surdosage). Les chercheurs pensent qu'il existe un potentiel profond pour intervenir au niveau du sommeil et, en améliorant la qualité du sommeil, permettre aux vétérans atteints de TCC chronique de mieux gérer leur douleur et de mettre fin à ce cercle vicieux.
Cette proposition vise à appliquer une intervention de sommeil pour améliorer la douleur chronique chez les vétérans avec mTBI. Les chercheurs proposent d'utiliser la thérapie par la lumière vive du matin (MBLT), une intervention du sommeil facilement déployable, rentable, non pharmacologique et à domicile, pour améliorer les troubles du sommeil et donc atténuer la douleur chronique et améliorer la qualité de vie des anciens combattants. avec un TCC chronique. Les résultats seront évalués avant et après l'intervention, et à un moment de suivi de 3 mois. L'hypothèse centrale est que la MBLT améliorera la qualité du sommeil et soulagera la douleur, entraînant une amélioration de la qualité de vie des vétérans atteints d'un TCC chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Diagnostic de TCL m confirmé par le dossier médical
Troubles actuels du sommeil et de l'éveil autodéclarés
- défini par un indice de gravité de l'insomnie cliniquement anormal et/ou des scores de résultats fonctionnels du sommeil
Douleur modérée à intense
- défini comme un score de 4 sur une échelle de 11 points94) persistant pendant plus de 6 mois
- Parlant anglais avec accès au téléphone
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Trouble décisionnel et/ou démence
- Utilisation actuelle d'une lightbox ou d'un générateur d'ions négatifs
- Travail posté
- Antécédents de dégénérescence maculaire et/ou de trouble bipolaire
- Preuve d'idées suicidaires
- Diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie au cours des 6 à 12 derniers mois
- Toxicomanie au cours des 6 à 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière vive du matin
Lumière vive du matin : Assis devant une boîte à lumière pendant 60 minutes chaque matin dans les 90 minutes suivant le réveil.
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Lumière vive du matin : Assis devant une boîte à lumière pendant 60 minutes chaque matin dans les 90 minutes suivant le réveil.
Autres noms:
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Comparateur factice: Générateur d'ions négatifs
Générateur d'ions négatifs : Assis devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 60 minutes chaque matin dans les 90 minutes suivant le réveil.
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Générateur d'ions négatifs : Assis devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 60 minutes chaque matin dans les 90 minutes suivant le réveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur autodéclarée
Délai: Pré- et post-4 semaines de thérapie lumineuse vive matinale (MBLT) ou de traitement factice.
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Le patient du NIH a signalé les résultats des résultats du système d'information sur la mesure (promis) Interférence de douleur courte 4A. 4 questions; Chaque question est une échelle de 1-5 Likert, la plage de score totale est de 4-20. Des scores plus élevés représentent une plus grande interférence de douleur. * Tous sont signalés en tant que score total, aucun score de sous-échelle ne présente. |
Pré- et post-4 semaines de thérapie lumineuse vive matinale (MBLT) ou de traitement factice.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- La douleur chronique
- Thérapeutique
- Photothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- D2947-W
- IK2RX002947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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