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Améliorer le sommeil des vétérans atteints de TBI (SPTBI)

19 septembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une intervention sur le sommeil pour améliorer la réadaptation des vétérans atteints d'un TCC chronique

Le traumatisme crânien (TCC) est une cause majeure d'invalidité chez les vétérans, entraînant souvent des douleurs chroniques et des troubles du sommeil, entre autres problèmes. D'importants efforts de réadaptation sont généralement nécessaires et empêchent souvent le retour sur le marché du travail et dans la communauté. Les troubles du sommeil et la somnolence diurne excessive sont parmi les problèmes les plus répandus et les plus durables après un TBI, ce qui, selon les chercheurs, est un contributeur important à ces déficiences fonctionnelles et un obstacle à la réadaptation. Ainsi, cette recherche vise à améliorer la qualité du sommeil comme moyen de réduire la douleur et d'améliorer la qualité de vie et les mesures des résultats fonctionnels chez les vétérans avec TCC. Les chercheurs prédisent que l'intervention proposée, la luminothérapie matinale, si elle s'avère efficace, sera rentable, rapidement déployable et hautement acceptée par les vétérans atteints de TBI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, environ 2,5 millions de personnes subissent un traumatisme crânien (TCC). Également un problème de santé publique général de premier plan, le TBI est particulièrement répandu chez les anciens combattants, 60 à 80 % rapportant des antécédents de TBI. Plus de 80% de tous les TBI sont classés comme TBI légers (mTBI), qui sont associés à une myriade de complications à court et à long terme. Deux des principaux facteurs de complication associés au TCLm sont les troubles du sommeil et de l'éveil (par exemple, l'insomnie, la somnolence diurne excessive et les troubles du rythme circadien du sommeil) et la douleur chronique, y compris les maux de tête et la douleur diffuse/globale. Les troubles du sommeil et la douleur chronique ont une prévalence indépendante d'environ 70 %, altèrent individuellement la qualité de vie, entravent l'efficacité des thérapies de réadaptation et ont des impacts fonctionnels et économiques stupéfiants.

De plus, il existe une forte relation bidirectionnelle entre les troubles du sommeil et la douleur, de sorte que les troubles du sommeil exacerbent la douleur, ce qui entraîne une plus grande altération du sommeil et une aggravation de la douleur. Ce cercle vicieux entre les troubles du sommeil et la douleur, qui est une affection particulièrement répandue et préjudiciable chez les vétérans atteints d'un TCC chronique, représente un défi central empêchant un traitement efficace et, en fin de compte, améliorant la qualité de vie des vétérans. Bien qu'il existe des thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques pour la douleur chronique, la présence de TBI complique considérablement l'efficacité de ces options de traitement et a des effets indésirables importants (par exemple, dépendance à long terme aux opioïdes sur ordonnance, mauvaise utilisation ou surdosage). Les chercheurs pensent qu'il existe un potentiel profond pour intervenir au niveau du sommeil et, en améliorant la qualité du sommeil, permettre aux vétérans atteints de TCC chronique de mieux gérer leur douleur et de mettre fin à ce cercle vicieux.

Cette proposition vise à appliquer une intervention de sommeil pour améliorer la douleur chronique chez les vétérans avec mTBI. Les chercheurs proposent d'utiliser la thérapie par la lumière vive du matin (MBLT), une intervention du sommeil facilement déployable, rentable, non pharmacologique et à domicile, pour améliorer les troubles du sommeil et donc atténuer la douleur chronique et améliorer la qualité de vie des anciens combattants. avec un TCC chronique. Les résultats seront évalués avant et après l'intervention, et à un moment de suivi de 3 mois. L'hypothèse centrale est que la MBLT améliorera la qualité du sommeil et soulagera la douleur, entraînant une amélioration de la qualité de vie des vétérans atteints d'un TCC chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Diagnostic de TCL m confirmé par le dossier médical
  • Troubles actuels du sommeil et de l'éveil autodéclarés

    • défini par un indice de gravité de l'insomnie cliniquement anormal et/ou des scores de résultats fonctionnels du sommeil
  • Douleur modérée à intense

    • défini comme un score de 4 sur une échelle de 11 points94) persistant pendant plus de 6 mois
  • Parlant anglais avec accès au téléphone

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  • Trouble décisionnel et/ou démence
  • Utilisation actuelle d'une lightbox ou d'un générateur d'ions négatifs
  • Travail posté
  • Antécédents de dégénérescence maculaire et/ou de trouble bipolaire
  • Preuve d'idées suicidaires
  • Diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie au cours des 6 à 12 derniers mois
  • Toxicomanie au cours des 6 à 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la lumière vive du matin
Lumière vive du matin : Assis devant une boîte à lumière pendant 60 minutes chaque matin dans les 90 minutes suivant le réveil.
Lumière vive du matin : Assis devant une boîte à lumière pendant 60 minutes chaque matin dans les 90 minutes suivant le réveil.
Autres noms:
  • Lightbox, luminothérapie
Comparateur factice: Générateur d'ions négatifs
Générateur d'ions négatifs : Assis devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 60 minutes chaque matin dans les 90 minutes suivant le réveil.
Générateur d'ions négatifs : Assis devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 60 minutes chaque matin dans les 90 minutes suivant le réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur autodéclarée
Délai: Pré- et post-4 semaines de thérapie lumineuse vive matinale (MBLT) ou de traitement factice.

Le patient du NIH a signalé les résultats des résultats du système d'information sur la mesure (promis) Interférence de douleur courte 4A.

4 questions; Chaque question est une échelle de 1-5 Likert, la plage de score totale est de 4-20. Des scores plus élevés représentent une plus grande interférence de douleur.

* Tous sont signalés en tant que score total, aucun score de sous-échelle ne présente.

Pré- et post-4 semaines de thérapie lumineuse vive matinale (MBLT) ou de traitement factice.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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