Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veteránok alvásának javítása TBI-val (SPTBI)

2024. február 26. frissítette: VA Office of Research and Development

Alvásbeavatkozás a krónikus mTBI-s veteránok rehabilitációjának javítására

A traumás agysérülés (TBI) a fogyatékosság egyik fő oka a veterán populációban, gyakran krónikus fájdalmat és alvászavarokat okoz, többek között. Általában kiterjedt rehabilitációs erőfeszítésekre van szükség, amelyek gyakran megakadályozzák a munkaerőhöz és a közösséghez való visszatérést. A zavart alvás és a túlzott nappali álmosság a TBI után a legelterjedtebb és legmaradandóbb problémák közé tartozik, amelyek a kutatók feltételezése szerint jelentős mértékben hozzájárulnak ezekhez a funkcionális károsodásokhoz és akadályozzák a rehabilitációt. Így ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa az alvás minőségét, hogy csökkentse a fájdalmat, és javítsa az életminőséget és a funkcionális eredményeket a TBI-s veteránoknál. A kutatók azt jósolják, hogy a javasolt beavatkozás, a reggeli fényes fényterápia, ha hatásosnak bizonyul, költséghatékony, gyorsan bevethető lesz, és a TBI-s veteránok nagymértékben elfogadják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente körülbelül 2,5 millió ember szenved traumás agysérülést (TBI). Szintén kiemelkedő általános közegészségügyi probléma, a TBI különösen elterjedt a veteránok körében, és 60-80%-uk számolt be TBI-ről. Az összes TBI több mint 80%-a enyhe TBI (mTBI) kategóriába tartozik, amely számtalan rövid és hosszú távú szövődményhez kapcsolódik. Az mTBI-vel kapcsolatos két fő bonyolító tényező az alvás-ébrenléti zavarok (pl. álmatlanság, túlzott nappali álmosság és cirkadián ritmusú alvászavarok) és a krónikus fájdalom, beleértve a fejfájást és a diffúz/globális fájdalmat. Az alvási-ébrenléti zavarok és a krónikus fájdalom önállóan kb. 70%-os prevalenciájúak, egyénileg rontják az életminőséget, gátolják a hatékony rehabilitációs terápiákat, és elképesztő funkcionális és gazdasági hatásokkal járnak.

Ezen túlmenően erős kétirányú kapcsolat áll fenn az alvás-ébrenlét zavarai és a fájdalom között, így az alvászavar súlyosbítja a fájdalmat, ami nagyobb alvászavarokhoz és súlyosabb fájdalomhoz vezet. Ez az ördögi kör az alvászavarok és a fájdalom között, amely különösen gyakori és káros állapot a krónikus mTBI-ben szenvedő veteránok körében, központi kihívást jelent, amely kizárja a hatékony kezelést és végső soron a veteránok életminőségének javítását. Bár léteznek farmakológiai és nem gyógyszeres terápiák a krónikus fájdalom kezelésére, a TBI jelenléte jelentősen megnehezíti ezeknek a kezelési lehetőségeknek a hatékonyságát, és jelentős káros hatásokkal jár (pl. hosszú távú vényköteles opioid-függőség, helytelen használat vagy túladagolás). A kutatók úgy vélik, hogy mélyreható lehetőségek rejlenek az alvás szintjén történő beavatkozásra, és az alvásminőség javításával lehetővé teszik a krónikus mTBI-ben szenvedő veteránok számára, hogy jobban kezeljék fájdalmukat, és véget vessenek ennek az ördögi körnek.

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy alvásbeavatkozást alkalmazzanak az mTBI-s veteránok krónikus fájdalmának enyhítésére. A kutatók a reggeli fényterápia (MBLT) alkalmazását javasolják, amely egy könnyen bevethető, költséghatékony, nem gyógyszeres és otthoni alvási beavatkozás az alvási-ébrenléti zavarok, ezáltal a krónikus fájdalom enyhítésére és a veteránok életminőségének javítására. krónikus mTBI-vel. Az eredményeket a beavatkozás előtt és után, valamint egy 3 hónapos követési időpontban értékelik. A központi hipotézis az, hogy az MBLT javítja az alvás minőségét és enyhíti a fájdalmat, ami a krónikus mTBI-ben szenvedő veteránok életminőségének javulását eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán
  • Az orvosi feljegyzés által megerősített mTBI diagnózis
  • Jelenlegi önbeszámoló alvás-ébrenléti zavarok

    • a klinikailag kóros álmatlanság súlyossági indexe és/vagy az alvási pontszámok funkcionális eredményei határozzák meg
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalom

    • 4-es pontszámként definiálva egy 11 pontos skálán94), amely több mint 6 hónapig fennáll
  • Angolul beszélő telefon hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  • Döntési zavar és/vagy demencia
  • Lightbox vagy negatív ion generátor jelenlegi használata
  • Műszakos munka
  • Előzményben makuladegeneráció és/vagy bipoláris zavar
  • Bizonyíték az öngyilkossági gondolatra
  • Rák diagnózis az elmúlt 6 hónapban
  • Műtét az elmúlt 6-12 hónapban
  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6-12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reggeli Fényterápia
Erős reggeli fény: 60 percig ülni egy világítódoboz előtt minden reggel 90 perccel az ébredés után.
Erős reggeli fény: 60 percig ülni egy világítódoboz előtt minden reggel 90 perccel az ébredés után.
Más nevek:
  • Lightbox, fényterápia
Sham Comparator: Negatív ion generátor
Negatív ion generátor: Minden reggel 60 percig ülni egy módosított negatív ion generátor előtt az ébredéstől számított 90 percen belül.
Negatív ion generátor: Minden reggel 60 percig ülni egy módosított negatív ion generátor előtt az ébredéstől számított 90 percen belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a NIH PROMIS skálán meghatározott önbeszámoló fájdalomváltozás
Időkeret: 4 hét MBLT vagy színlelt kezelés előtt és után, és 12 héttel az MBLT vagy színlelt kezelés befejezése után
NIH PROMIS Fájdalom Skála 4 kérdés; minden kérdés egy 0-4-ig terjedő skála, az összpontszám 0-16 A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
4 hét MBLT vagy színlelt kezelés előtt és után, és 12 héttel az MBLT vagy színlelt kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel