- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03785600
A veteránok alvásának javítása TBI-val (SPTBI)
Alvásbeavatkozás a krónikus mTBI-s veteránok rehabilitációjának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 2,5 millió ember szenved traumás agysérülést (TBI). Szintén kiemelkedő általános közegészségügyi probléma, a TBI különösen elterjedt a veteránok körében, és 60-80%-uk számolt be TBI-ről. Az összes TBI több mint 80%-a enyhe TBI (mTBI) kategóriába tartozik, amely számtalan rövid és hosszú távú szövődményhez kapcsolódik. Az mTBI-vel kapcsolatos két fő bonyolító tényező az alvás-ébrenléti zavarok (pl. álmatlanság, túlzott nappali álmosság és cirkadián ritmusú alvászavarok) és a krónikus fájdalom, beleértve a fejfájást és a diffúz/globális fájdalmat. Az alvási-ébrenléti zavarok és a krónikus fájdalom önállóan kb. 70%-os prevalenciájúak, egyénileg rontják az életminőséget, gátolják a hatékony rehabilitációs terápiákat, és elképesztő funkcionális és gazdasági hatásokkal járnak.
Ezen túlmenően erős kétirányú kapcsolat áll fenn az alvás-ébrenlét zavarai és a fájdalom között, így az alvászavar súlyosbítja a fájdalmat, ami nagyobb alvászavarokhoz és súlyosabb fájdalomhoz vezet. Ez az ördögi kör az alvászavarok és a fájdalom között, amely különösen gyakori és káros állapot a krónikus mTBI-ben szenvedő veteránok körében, központi kihívást jelent, amely kizárja a hatékony kezelést és végső soron a veteránok életminőségének javítását. Bár léteznek farmakológiai és nem gyógyszeres terápiák a krónikus fájdalom kezelésére, a TBI jelenléte jelentősen megnehezíti ezeknek a kezelési lehetőségeknek a hatékonyságát, és jelentős káros hatásokkal jár (pl. hosszú távú vényköteles opioid-függőség, helytelen használat vagy túladagolás). A kutatók úgy vélik, hogy mélyreható lehetőségek rejlenek az alvás szintjén történő beavatkozásra, és az alvásminőség javításával lehetővé teszik a krónikus mTBI-ben szenvedő veteránok számára, hogy jobban kezeljék fájdalmukat, és véget vessenek ennek az ördögi körnek.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy alvásbeavatkozást alkalmazzanak az mTBI-s veteránok krónikus fájdalmának enyhítésére. A kutatók a reggeli fényterápia (MBLT) alkalmazását javasolják, amely egy könnyen bevethető, költséghatékony, nem gyógyszeres és otthoni alvási beavatkozás az alvási-ébrenléti zavarok, ezáltal a krónikus fájdalom enyhítésére és a veteránok életminőségének javítására. krónikus mTBI-vel. Az eredményeket a beavatkozás előtt és után, valamint egy 3 hónapos követési időpontban értékelik. A központi hipotézis az, hogy az MBLT javítja az alvás minőségét és enyhíti a fájdalmat, ami a krónikus mTBI-ben szenvedő veteránok életminőségének javulását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonszám: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joshua P Kreider
- Telefonszám: 53851 (503) 220-8262
- E-mail: Joshua.Kreider@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
- Toborzás
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kutatásvezető:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonszám: 503-220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- Az orvosi feljegyzés által megerősített mTBI diagnózis
Jelenlegi önbeszámoló alvás-ébrenléti zavarok
- a klinikailag kóros álmatlanság súlyossági indexe és/vagy az alvási pontszámok funkcionális eredményei határozzák meg
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom
- 4-es pontszámként definiálva egy 11 pontos skálán94), amely több mint 6 hónapig fennáll
- Angolul beszélő telefon hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Döntési zavar és/vagy demencia
- Lightbox vagy negatív ion generátor jelenlegi használata
- Műszakos munka
- Előzményben makuladegeneráció és/vagy bipoláris zavar
- Bizonyíték az öngyilkossági gondolatra
- Rák diagnózis az elmúlt 6 hónapban
- Műtét az elmúlt 6-12 hónapban
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6-12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reggeli Fényterápia
Erős reggeli fény: 60 percig ülni egy világítódoboz előtt minden reggel 90 perccel az ébredés után.
|
Erős reggeli fény: 60 percig ülni egy világítódoboz előtt minden reggel 90 perccel az ébredés után.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Negatív ion generátor
Negatív ion generátor: Minden reggel 60 percig ülni egy módosított negatív ion generátor előtt az ébredéstől számított 90 percen belül.
|
Negatív ion generátor: Minden reggel 60 percig ülni egy módosított negatív ion generátor előtt az ébredéstől számított 90 percen belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a NIH PROMIS skálán meghatározott önbeszámoló fájdalomváltozás
Időkeret: 4 hét MBLT vagy színlelt kezelés előtt és után, és 12 héttel az MBLT vagy színlelt kezelés befejezése után
|
NIH PROMIS Fájdalom Skála 4 kérdés; minden kérdés egy 0-4-ig terjedő skála, az összpontszám 0-16 A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
4 hét MBLT vagy színlelt kezelés előtt és után, és 12 héttel az MBLT vagy színlelt kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2947-W
- IK2RX002947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .