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Verbesserung des Schlafs bei Veteranen mit TBI (SPTBI)

19. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine Schlafintervention zur Verbesserung der Rehabilitation bei Veteranen mit chronischem mTBI

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in der Veteranenpopulation, die unter anderem häufig zu chronischen Schmerzen und Schlafstörungen führt. In der Regel sind umfangreiche Rehabilitationsbemühungen erforderlich, die häufig die Rückkehr in den Arbeitsmarkt und in die Gemeinschaft verhindern. Gestörter Schlaf und übermäßige Tagesmüdigkeit gehören zu den am weitesten verbreiteten und dauerhaftesten Problemen nach SHT, von denen die Forscher vermuten, dass sie einen wesentlichen Beitrag zu diesen funktionellen Beeinträchtigungen leisten und die Rehabilitation behindern. Daher zielt diese Forschung darauf ab, die Schlafqualität zu verbessern, um Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnismessungen bei Veteranen mit TBI zu verbessern. Die Ermittler sagen voraus, dass die vorgeschlagene Intervention, die morgendliche Lichttherapie, wenn sie als wirksam befunden wird, kostengünstig, schnell einsetzbar und von Veteranen mit TBI hoch akzeptiert sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden etwa 2,5 Millionen Menschen ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI). TBI ist ebenfalls ein prominentes allgemeines Gesundheitsproblem und tritt besonders häufig bei Veteranen auf, wobei 60-80 % eine Geschichte von TBI angeben. Über 80 % aller SHT werden als milde TBI (mTBI) kategorisiert, die mit einer Vielzahl von Kurz- und Langzeitkomplikationen verbunden sind. Zwei der wichtigsten komplizierenden Faktoren im Zusammenhang mit mTBI sind Schlaf-Wach-Störungen (z. B. Schlaflosigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafstörungen des zirkadianen Rhythmus) und chronische Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen und diffuser/globaler Schmerzen. Schlaf-Wach-Störungen und chronische Schmerzen haben eine unabhängige Prävalenz von ~70 %, beeinträchtigen individuell die Lebensqualität, behindern wirksame rehabilitative Therapien und haben erstaunliche funktionelle und ökonomische Auswirkungen.

Darüber hinaus besteht eine starke bidirektionale Beziehung zwischen Schlaf-Wach-Störungen und Schmerzen, so dass Schlafstörungen die Schmerzen verschlimmern, was zu stärkeren Schlafstörungen und schlimmeren Schmerzen führt. Dieser Teufelskreis zwischen Schlafstörungen und Schmerzen, der bei Veteranen mit chronischem mTBI besonders häufig und schädlich ist, stellt eine zentrale Herausforderung dar, die eine wirksame Behandlung ausschließt und letztendlich die Lebensqualität der Veteranen verbessert. Obwohl es pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien für chronische Schmerzen gibt, erschwert das Vorhandensein von TBI die Wirksamkeit dieser Behandlungsoptionen erheblich und hat erhebliche Nebenwirkungen (z. B. langfristige Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden, Missbrauch oder Überdosierung). Die Forscher glauben, dass es ein tiefgreifendes Potenzial gibt, auf der Schlafebene einzugreifen und es Veteranen mit chronischem mTBI durch die Verbesserung der Schlafqualität zu ermöglichen, ihre Schmerzen besser zu bewältigen und diesen Teufelskreis zu beenden.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine Schlafintervention anzuwenden, um chronische Schmerzen bei Veteranen mit mTBI zu verbessern. Die Forscher schlagen vor, die Morning Bright Light Therapy (MBLT), eine leicht einsetzbare, kostengünstige, nicht-pharmakologische und zu Hause durchgeführte Schlafintervention, zur Verbesserung von Schlaf-Wach-Störungen und damit zur Linderung chronischer Schmerzen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Veteranen einzusetzen mit chronischem mTBI. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention sowie zu einem 3-monatigen Follow-up-Zeitpunkt bewertet. Die zentrale Hypothese ist, dass MBLT die Schlafqualität verbessert und Schmerzen lindert, was zu einer verbesserten Lebensqualität bei Veteranen mit chronischem mTBI führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Durch Krankenakten bestätigte Diagnose von mTBI
  • Aktuelle selbstberichtete Schlaf-Wach-Störungen

    • definiert durch klinisch abnormalen Insomnia Severity Index und/oder Functional Outcomes of Sleep Scores
  • Mittlere bis starke Schmerzen

    • definiert als Punktzahl 4 auf einer 11-Punkte-Skala94), die länger als 6 Monate andauert
  • Englisch sprechend mit Telefonzugang

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidungsbehinderung und/oder Demenz
  • Aktuelle Nutzung eines Lightbox- oder Negativ-Ionen-Generators
  • Schichtarbeit
  • Vorgeschichte von Makuladegeneration und/oder bipolarer Störung
  • Beweise für Suizidgedanken
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Operation innerhalb der letzten 6-12 Monate
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6-12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgendliche helle Lichttherapie
Helles Morgenlicht: Jeden Morgen innerhalb von 90 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem Leuchtkasten sitzen.
Helles Morgenlicht: Jeden Morgen innerhalb von 90 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem Leuchtkasten sitzen.
Andere Namen:
  • Leuchtkasten, Lichttherapie
Schein-Komparator: Negativ-Ionen-Generator
Negativ-Ionen-Generator: Jeden Morgen 60 Minuten lang innerhalb von 90 Minuten nach dem Aufwachen vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator sitzen.
Negativ-Ionen-Generator: Jeden Morgen 60 Minuten lang innerhalb von 90 Minuten nach dem Aufwachen vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator sitzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbst gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: Vor- und Nach-4-Wochen Morgenhelle Lichttherapie (MBLT) oder Scheinbehandlung.

Der NIH-Patient berichtete über die von der Messung des Messung von Ergebnissen (PROMIS) Schmerzinterferenz 4A.

4 Fragen; Jede Frage ist eine 1-5 Likert-Skala, der Gesamtbewertungsbereich 4-20. Höhere Werte stellen eine größere Schmerzmischung dar.

*Alle werden als Gesamtpunktzahl gemeldet, keine Subskala -Ergebnisse sind vorhanden.

Vor- und Nach-4-Wochen Morgenhelle Lichttherapie (MBLT) oder Scheinbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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