- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785600
Verbesserung des Schlafs bei Veteranen mit TBI (SPTBI)
Eine Schlafintervention zur Verbesserung der Rehabilitation bei Veteranen mit chronischem mTBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden etwa 2,5 Millionen Menschen ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI). TBI ist ebenfalls ein prominentes allgemeines Gesundheitsproblem und tritt besonders häufig bei Veteranen auf, wobei 60-80 % eine Geschichte von TBI angeben. Über 80 % aller SHT werden als milde TBI (mTBI) kategorisiert, die mit einer Vielzahl von Kurz- und Langzeitkomplikationen verbunden sind. Zwei der wichtigsten komplizierenden Faktoren im Zusammenhang mit mTBI sind Schlaf-Wach-Störungen (z. B. Schlaflosigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafstörungen des zirkadianen Rhythmus) und chronische Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen und diffuser/globaler Schmerzen. Schlaf-Wach-Störungen und chronische Schmerzen haben eine unabhängige Prävalenz von ~70 %, beeinträchtigen individuell die Lebensqualität, behindern wirksame rehabilitative Therapien und haben erstaunliche funktionelle und ökonomische Auswirkungen.
Darüber hinaus besteht eine starke bidirektionale Beziehung zwischen Schlaf-Wach-Störungen und Schmerzen, so dass Schlafstörungen die Schmerzen verschlimmern, was zu stärkeren Schlafstörungen und schlimmeren Schmerzen führt. Dieser Teufelskreis zwischen Schlafstörungen und Schmerzen, der bei Veteranen mit chronischem mTBI besonders häufig und schädlich ist, stellt eine zentrale Herausforderung dar, die eine wirksame Behandlung ausschließt und letztendlich die Lebensqualität der Veteranen verbessert. Obwohl es pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien für chronische Schmerzen gibt, erschwert das Vorhandensein von TBI die Wirksamkeit dieser Behandlungsoptionen erheblich und hat erhebliche Nebenwirkungen (z. B. langfristige Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden, Missbrauch oder Überdosierung). Die Forscher glauben, dass es ein tiefgreifendes Potenzial gibt, auf der Schlafebene einzugreifen und es Veteranen mit chronischem mTBI durch die Verbesserung der Schlafqualität zu ermöglichen, ihre Schmerzen besser zu bewältigen und diesen Teufelskreis zu beenden.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine Schlafintervention anzuwenden, um chronische Schmerzen bei Veteranen mit mTBI zu verbessern. Die Forscher schlagen vor, die Morning Bright Light Therapy (MBLT), eine leicht einsetzbare, kostengünstige, nicht-pharmakologische und zu Hause durchgeführte Schlafintervention, zur Verbesserung von Schlaf-Wach-Störungen und damit zur Linderung chronischer Schmerzen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Veteranen einzusetzen mit chronischem mTBI. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention sowie zu einem 3-monatigen Follow-up-Zeitpunkt bewertet. Die zentrale Hypothese ist, dass MBLT die Schlafqualität verbessert und Schmerzen lindert, was zu einer verbesserten Lebensqualität bei Veteranen mit chronischem mTBI führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Durch Krankenakten bestätigte Diagnose von mTBI
Aktuelle selbstberichtete Schlaf-Wach-Störungen
- definiert durch klinisch abnormalen Insomnia Severity Index und/oder Functional Outcomes of Sleep Scores
Mittlere bis starke Schmerzen
- definiert als Punktzahl 4 auf einer 11-Punkte-Skala94), die länger als 6 Monate andauert
- Englisch sprechend mit Telefonzugang
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Entscheidungsbehinderung und/oder Demenz
- Aktuelle Nutzung eines Lightbox- oder Negativ-Ionen-Generators
- Schichtarbeit
- Vorgeschichte von Makuladegeneration und/oder bipolarer Störung
- Beweise für Suizidgedanken
- Krebsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate
- Operation innerhalb der letzten 6-12 Monate
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6-12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morgendliche helle Lichttherapie
Helles Morgenlicht: Jeden Morgen innerhalb von 90 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem Leuchtkasten sitzen.
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Helles Morgenlicht: Jeden Morgen innerhalb von 90 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem Leuchtkasten sitzen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Negativ-Ionen-Generator
Negativ-Ionen-Generator: Jeden Morgen 60 Minuten lang innerhalb von 90 Minuten nach dem Aufwachen vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator sitzen.
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Negativ-Ionen-Generator: Jeden Morgen 60 Minuten lang innerhalb von 90 Minuten nach dem Aufwachen vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator sitzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der selbst gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: Vor- und Nach-4-Wochen Morgenhelle Lichttherapie (MBLT) oder Scheinbehandlung.
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Der NIH-Patient berichtete über die von der Messung des Messung von Ergebnissen (PROMIS) Schmerzinterferenz 4A. 4 Fragen; Jede Frage ist eine 1-5 Likert-Skala, der Gesamtbewertungsbereich 4-20. Höhere Werte stellen eine größere Schmerzmischung dar. *Alle werden als Gesamtpunktzahl gemeldet, keine Subskala -Ergebnisse sind vorhanden. |
Vor- und Nach-4-Wochen Morgenhelle Lichttherapie (MBLT) oder Scheinbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Chronischer Schmerz
- Therapeutika
- Phototherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- D2947-W
- IK2RX002947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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