Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn hos veteraner med TBI (SPTBI)

19. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En søvnintervention for at forbedre rehabilitering hos veteraner med kronisk mTBI

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en væsentlig årsag til handicap i veteranbefolkningen, hvilket ofte resulterer i kroniske smerter og søvnforstyrrelser, blandt andre problemer. En omfattende rehabiliteringsindsats er normalt påkrævet og forhindrer ofte tilbagevenden til arbejdsstyrken og samfundet. Forstyrret søvn og overdreven søvnighed i dagtimerne er blandt de mest udbredte og vedvarende problemer efter TBI, som efterforskerne antager er en væsentlig bidragyder til disse funktionelle svækkelser og en hindring for rehabilitering. Derfor sigter denne forskning på at forbedre søvnkvaliteten som et middel til at reducere smerter og forbedre livskvaliteten og funktionelle udfaldsmål hos veteraner med TBI. Efterforskerne forudsiger, at den foreslåede intervention, morgenlysterapi, hvis den findes effektiv, vil være omkostningseffektiv, hurtigt implementerbar og meget accepteret af veteraner med TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hvert år får ~2,5 millioner mennesker en traumatisk hjerneskade (TBI). Også et fremtrædende generelt folkesundhedsproblem, TBI er særligt udbredt hos veteraner, hvor 60-80% rapporterer en historie med TBI. Over 80 % af alle TBI er kategoriseret som mild TBI (mTBI), som er forbundet med et utal af kort- og langsigtede komplikationer. To af de vigtigste komplicerende faktorer forbundet med mTBI er søvn-vågenforstyrrelser (f.eks. søvnløshed, overdreven søvnighed i dagtimerne og døgnrytme søvnforstyrrelser) og kroniske smerter, herunder hovedpine og diffuse/globale smerter. Søvn-vågenforstyrrelser og kroniske smerter har en uafhængig prævalens på ~70%, forringer individuelt livskvaliteten, hæmmer effektive rehabiliterende terapier og har svimlende funktionelle og økonomiske konsekvenser.

Endvidere er der en stærk tovejs sammenhæng mellem søvn-vågenforstyrrelser og smerter, således at nedsat søvn forværrer smerter, hvilket fører til større svækkelse af søvnen og værre smerter. Denne onde cirkel mellem søvnforstyrrelser og smerte, som er en særlig udbredt og skadelig tilstand hos veteraner med kronisk mTBI, repræsenterer en central udfordring, der udelukker effektiv behandling og i sidste ende forbedrer veteranernes livskvalitet. Selvom der findes farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier til kroniske smerter, komplicerer tilstedeværelsen af ​​TBI signifikant effektiviteten af ​​disse behandlingsmuligheder og har betydelige negative virkninger (f.eks. langvarig receptpligtig opioidafhængighed, misbrug eller overdosis). Efterforskerne mener, at der er et dybt potentiale for at gribe ind på søvnniveau, og ved at forbedre søvnkvaliteten gør det muligt for veteraner med kronisk mTBI bedre at håndtere deres smerte og afslutte denne onde cirkel.

Dette forslag har til formål at anvende en søvnintervention for at forbedre kroniske smerter hos veteraner med mTBI. Forskerne foreslår at bruge morgenlysterapi (MBLT), en let implementerbar, omkostningseffektiv, ikke-farmakologisk og hjemmebaseret søvnintervention, for at forbedre søvn-vågen-forstyrrelser og derfor lindre kroniske smerter og forbedre livskvaliteten hos veteraner. med kronisk mTBI. Resultaterne vil blive vurderet før og efter intervention og på et 3-måneders opfølgningstidspunkt. Den centrale hypotese er, at MBLT vil forbedre søvnkvaliteten og lindre smerter, hvilket resulterer i forbedret livskvalitet hos veteraner med kronisk mTBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Journalbekræftet diagnose af mTBI
  • Aktuelle selvrapporterede søvn-vågenforstyrrelser

    • defineret ved klinisk unormal Insomnia Severity Index og/eller Functional Outcomes of Sleep scores
  • Moderat til svær smerte

    • defineret som en score på 4 på en 11-punkts skala94) vedvarende i mere end 6 måneder
  • Engelsktalende med telefonadgang

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningsnedsættelse og/eller demens
  • Nuværende brug af en lysboks eller negativ iongenerator
  • Skifteholdsarbejde
  • Anamnese med makuladegeneration og/eller bipolar lidelse
  • Bevis for selvmordstanker
  • Kræftdiagnose inden for de seneste 6 måneder
  • Operation inden for de seneste 6-12 måneder
  • Stofmisbrug inden for de seneste 6-12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgen lysterapi
Morgenlys: Sidder foran en lysboks i 60 minutter hver morgen inden for 90 minutter efter opvågning.
Morgenlys: Sidder foran en lysboks i 60 minutter hver morgen inden for 90 minutter efter opvågning.
Andre navne:
  • Lysboks, lysterapi
Sham-komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator: Sidder foran en modificeret negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen inden for 90 minutter efter opvågning.
Negativ iongenerator: Sidder foran en modificeret negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen inden for 90 minutter efter opvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerte
Tidsramme: Pre- og post-4 uger om morgenen Bright Light Therapy (MBLT) eller Sham-behandling.

NIH-patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerter Interferens Kort form 4A.

4 spørgsmål; Hvert spørgsmål er en 1-5 Likert-skala, det samlede score-interval er 4-20. Højere score repræsenterer større smerteinterferens.

*Alle rapporteres som total score, ingen underskala score til stede.

Pre- og post-4 uger om morgenen Bright Light Therapy (MBLT) eller Sham-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner