- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785600
Forbedring af søvn hos veteraner med TBI (SPTBI)
En søvnintervention for at forbedre rehabilitering hos veteraner med kronisk mTBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år får ~2,5 millioner mennesker en traumatisk hjerneskade (TBI). Også et fremtrædende generelt folkesundhedsproblem, TBI er særligt udbredt hos veteraner, hvor 60-80% rapporterer en historie med TBI. Over 80 % af alle TBI er kategoriseret som mild TBI (mTBI), som er forbundet med et utal af kort- og langsigtede komplikationer. To af de vigtigste komplicerende faktorer forbundet med mTBI er søvn-vågenforstyrrelser (f.eks. søvnløshed, overdreven søvnighed i dagtimerne og døgnrytme søvnforstyrrelser) og kroniske smerter, herunder hovedpine og diffuse/globale smerter. Søvn-vågenforstyrrelser og kroniske smerter har en uafhængig prævalens på ~70%, forringer individuelt livskvaliteten, hæmmer effektive rehabiliterende terapier og har svimlende funktionelle og økonomiske konsekvenser.
Endvidere er der en stærk tovejs sammenhæng mellem søvn-vågenforstyrrelser og smerter, således at nedsat søvn forværrer smerter, hvilket fører til større svækkelse af søvnen og værre smerter. Denne onde cirkel mellem søvnforstyrrelser og smerte, som er en særlig udbredt og skadelig tilstand hos veteraner med kronisk mTBI, repræsenterer en central udfordring, der udelukker effektiv behandling og i sidste ende forbedrer veteranernes livskvalitet. Selvom der findes farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier til kroniske smerter, komplicerer tilstedeværelsen af TBI signifikant effektiviteten af disse behandlingsmuligheder og har betydelige negative virkninger (f.eks. langvarig receptpligtig opioidafhængighed, misbrug eller overdosis). Efterforskerne mener, at der er et dybt potentiale for at gribe ind på søvnniveau, og ved at forbedre søvnkvaliteten gør det muligt for veteraner med kronisk mTBI bedre at håndtere deres smerte og afslutte denne onde cirkel.
Dette forslag har til formål at anvende en søvnintervention for at forbedre kroniske smerter hos veteraner med mTBI. Forskerne foreslår at bruge morgenlysterapi (MBLT), en let implementerbar, omkostningseffektiv, ikke-farmakologisk og hjemmebaseret søvnintervention, for at forbedre søvn-vågen-forstyrrelser og derfor lindre kroniske smerter og forbedre livskvaliteten hos veteraner. med kronisk mTBI. Resultaterne vil blive vurderet før og efter intervention og på et 3-måneders opfølgningstidspunkt. Den centrale hypotese er, at MBLT vil forbedre søvnkvaliteten og lindre smerter, hvilket resulterer i forbedret livskvalitet hos veteraner med kronisk mTBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Journalbekræftet diagnose af mTBI
Aktuelle selvrapporterede søvn-vågenforstyrrelser
- defineret ved klinisk unormal Insomnia Severity Index og/eller Functional Outcomes of Sleep scores
Moderat til svær smerte
- defineret som en score på 4 på en 11-punkts skala94) vedvarende i mere end 6 måneder
- Engelsktalende med telefonadgang
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningsnedsættelse og/eller demens
- Nuværende brug af en lysboks eller negativ iongenerator
- Skifteholdsarbejde
- Anamnese med makuladegeneration og/eller bipolar lidelse
- Bevis for selvmordstanker
- Kræftdiagnose inden for de seneste 6 måneder
- Operation inden for de seneste 6-12 måneder
- Stofmisbrug inden for de seneste 6-12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgen lysterapi
Morgenlys: Sidder foran en lysboks i 60 minutter hver morgen inden for 90 minutter efter opvågning.
|
Morgenlys: Sidder foran en lysboks i 60 minutter hver morgen inden for 90 minutter efter opvågning.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator: Sidder foran en modificeret negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen inden for 90 minutter efter opvågning.
|
Negativ iongenerator: Sidder foran en modificeret negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen inden for 90 minutter efter opvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret smerte
Tidsramme: Pre- og post-4 uger om morgenen Bright Light Therapy (MBLT) eller Sham-behandling.
|
NIH-patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerter Interferens Kort form 4A. 4 spørgsmål; Hvert spørgsmål er en 1-5 Likert-skala, det samlede score-interval er 4-20. Højere score repræsenterer større smerteinterferens. *Alle rapporteres som total score, ingen underskala score til stede. |
Pre- og post-4 uger om morgenen Bright Light Therapy (MBLT) eller Sham-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Kronisk smerte
- Terapeutik
- Fototerapi
Andre undersøgelses-id-numre
- D2947-W
- IK2RX002947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .