Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap verbeteren bij veteranen met TBI (SPTBI)

19 september 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een slaapinterventie om de revalidatie bij veteranen met chronische mTBI te verbeteren

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij de veteranenpopulatie, vaak resulterend in onder andere chronische pijn en slaapstoornissen. Uitgebreide rehabilitatie-inspanningen zijn meestal vereist en verhinderen vaak terugkeer naar de beroepsbevolking en de gemeenschap. Verstoorde slaap en overmatige slaperigheid overdag behoren tot de meest voorkomende en aanhoudende problemen na TBI, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze een belangrijke bijdrage leveren aan deze functionele beperkingen en een belemmering vormen voor revalidatie. Dit onderzoek heeft dus tot doel de slaapkwaliteit te verbeteren als een middel om pijn te verminderen en de kwaliteit van leven en functionele uitkomstmaten bij veteranen met TBI te verbeteren. De onderzoekers voorspellen dat de voorgestelde interventie, ochtendtherapie met helder licht, als deze effectief wordt bevonden, kosteneffectief, snel inzetbaar en zeer geaccepteerd zal zijn door veteranen met TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar lopen ongeveer 2,5 miljoen mensen traumatisch hersenletsel (TBI) op. Ook een prominent probleem voor de algemene volksgezondheid, TBI komt vooral veel voor bij veteranen, waarbij 60-80% een voorgeschiedenis van TBI meldt. Meer dan 80% van alle TBI is gecategoriseerd als milde TBI (mTBI), wat gepaard gaat met een groot aantal complicaties op korte en lange termijn. Twee van de belangrijkste complicerende factoren die samenhangen met mTBI zijn slaap-waakstoornissen (bijv. slapeloosheid, overmatige slaperigheid overdag en slaapstoornissen in het circadiane ritme) en chronische pijn, waaronder hoofdpijn en diffuse/globale pijn. Slaap-waakstoornissen en chronische pijn hebben een onafhankelijke prevalentie van ~70%, verminderen individueel de kwaliteit van leven, belemmeren effectieve revalidatietherapieën en hebben verbluffende functionele en economische gevolgen.

Bovendien is er een sterke bidirectionele relatie tussen slaap-waakstoornissen en pijn, zodat een verstoorde slaap de pijn verergert, wat leidt tot grotere slaapstoornissen en ergere pijn. Deze vicieuze cirkel tussen slaapstoornissen en pijn, een bijzonder voorkomende en schadelijke aandoening bij veteranen met chronische mTBI, vormt een centrale uitdaging die een effectieve behandeling in de weg staat en uiteindelijk de kwaliteit van leven van veteranen verbetert. Hoewel er farmacologische en niet-farmacologische therapieën voor chronische pijn zijn, bemoeilijkt de aanwezigheid van TBI de effectiviteit van deze behandelingsopties aanzienlijk en heeft het aanzienlijke nadelige effecten (bijv. Langdurige afhankelijkheid van voorgeschreven opioïden, verkeerd gebruik of overdosering). De onderzoekers geloven dat er een groot potentieel is om in te grijpen op het slaapniveau en, door de slaapkwaliteit te verbeteren, Veteranen met chronische mTBI in staat stellen hun pijn beter te beheersen en deze vicieuze cirkel te beëindigen.

Dit voorstel beoogt een slaapinterventie toe te passen om chronische pijn bij veteranen met mTBI te verbeteren. De onderzoekers stellen voor om Morning Bright Light Therapy (MBLT) te gebruiken, een gemakkelijk inzetbare, kosteneffectieve, niet-farmacologische en thuisgebaseerde slaapinterventie, om slaap-waakstoornissen te verbeteren en daardoor chronische pijn te verlichten en de kwaliteit van leven bij veteranen te verbeteren. met chronische mTBI. De resultaten zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld, en op een follow-uptijdstip van 3 maanden. De centrale hypothese is dat MBLT de slaapkwaliteit zal verbeteren en pijn zal verlichten, wat resulteert in een verbeterde kwaliteit van leven bij veteranen met chronische mTBI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Medisch dossier bevestigde diagnose van mTBI

  • Huidige zelfgerapporteerde slaap-waakstoornissen

    • gedefinieerd door klinisch abnormale Insomnia Severity Index en/of Functional Outcomes of Sleep-scores

  • Matige tot ernstige pijn

    • gedefinieerd als een score van 4 op een 11-puntsschaal94) die langer dan 6 maanden aanhoudt
  • Engels sprekend met telefonische toegang

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Besluitvormingsstoornissen en/of dementie
  • Huidig ​​gebruik van een lightbox of negatieve ionengenerator
  • Ploegendienst
  • Geschiedenis van maculadegeneratie en/of bipolaire stoornis
  • Bewijs voor zelfmoordgedachten
  • Kankerdiagnose in de afgelopen 6 maanden
  • Chirurgie in de afgelopen 6-12 maanden
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 6-12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ochtend heldere lichttherapie
Ochtend helder licht: elke ochtend 60 minuten voor een lichtbak zitten binnen 90 minuten na het ontwaken.
Apparaat: Ochtend heldere lichttherapie
Ochtend helder licht: elke ochtend 60 minuten voor een lichtbak zitten binnen 90 minuten na het ontwaken.
Andere namen:
  • Lightbox, lichttherapie
Sham-vergelijker: Negatieve ionengenerator
Negatieve ionengenerator: elke ochtend 60 minuten voor een gemodificeerde negatieve ionengenerator zitten binnen 90 minuten na het ontwaken.
Apparaat: Negatieve ionengenerator
Negatieve ionengenerator: elke ochtend 60 minuten voor een gemodificeerde negatieve ionengenerator zitten binnen 90 minuten na het ontwaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Pre- en post-4 weken ochtend fel lichttherapie (MBLT) of schijnbehandeling.

NIH-patiënt rapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) pijninterferentie korte-vorm 4a.

4 vragen; Elke vraag is een 1-5 Likert-schaal, het totale scorebereik is 4-20. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijninterferentie.

*Allen worden gerapporteerd als totale score, er aanwezig geen subschaalscores.
Pre- en post-4 weken ochtend fel lichttherapie (MBLT) of schijnbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2947-W
  • IK2RX002947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren