TBI による退役軍人の睡眠の改善 (SPTBI)
慢性 mTBI の退役軍人のリハビリテーションを改善するための睡眠介入
調査の概要
詳細な説明
毎年、約 250 万人が外傷性脳損傷 (TBI) に苦しんでいます。 また、顕著な一般公衆衛生問題である TBI は、特に退役軍人に多く、60 ~ 80% が TBI の病歴を報告しています。 すべての TBI の 80% 以上が軽度の TBI (mTBI) に分類され、無数の短期および長期の合併症に関連しています。 mTBI に関連する主な複雑化要因の 2 つは、睡眠覚醒障害 (不眠症、日中の過度の眠気、概日リズム睡眠障害など) と、頭痛やびまん性/全体的な痛みを含む慢性的な痛みです。 睡眠覚醒障害と慢性疼痛は独立した有病率が約 70% あり、個々に生活の質を損ない、効果的なリハビリ療法を妨げ、機能的および経済的に驚異的な影響を与えます。
さらに、睡眠覚醒障害と痛みの間には強い双方向の関係があり、睡眠障害は痛みを悪化させ、睡眠の障害と痛みの悪化につながります。 慢性 mTBI の退役軍人に特によく見られる有害な状態である睡眠障害と痛みの間のこの悪循環は、効果的な治療を妨げ、最終的には退役軍人の生活の質を改善する中心的な課題を表しています。 慢性疼痛には薬理学的および非薬理学的治療法がありますが、TBI の存在はこれらの治療選択肢の有効性を著しく複雑にし、重大な悪影響をもたらします (例えば、長期の処方オピオイド依存、誤用、または過剰摂取)。 研究者は、睡眠レベルに介入する大きな可能性があると考えており、睡眠の質を改善することで、慢性mTBIの退役軍人が痛みをより適切に管理し、この悪循環を終わらせることができる.
この提案は、mTBI の退役軍人の慢性疼痛を改善するために睡眠介入を適用することを目的としています。 研究者らは、睡眠覚醒障害を改善し、それによって慢性疼痛を改善し、退役軍人の生活の質を改善するために、容易に展開でき、費用対効果が高く、非薬理学的で家庭ベースの睡眠介入である朝の明るい光療法 (MBLT) を使用することを提案しています。慢性mTBIで。 結果は、介入の前後、および3か月のフォローアップ時点で評価されます。 中心的な仮説は、MBLT が睡眠の質を改善し、痛みを改善し、慢性 mTBI の退役軍人の生活の質を改善するというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jonathan E Elliott, PhD
- 電話番号:(503) 220-8262
- メール:jonathan.elliott@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joshua P Kreider
- 電話番号:53851 (503) 220-8262
- メール:Joshua.Kreider@va.gov
研究場所
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- 募集
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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主任研究者:
- Jonathan E Elliott, PhD
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コンタクト:
- Jonathan E Elliott, PhD
- 電話番号:503-220-8262
- メール:jonathan.elliott@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテラン
- mTBIの医療記録確認診断
現在の自己申告による睡眠覚醒障害
- 臨床的に異常な不眠症重症度指数および/または睡眠スコアの機能的結果によって定義される
中等度から重度の痛み
- 11 点満点中 4 点と定義94) 6 か月以上持続
- 電話アクセスで英語を話す
除外基準:
除外基準:
- 意思決定障害および/または認知症
- ライトボックスまたはマイナスイオン発生器の現在の使用状況
- 交代制勤務
- 黄斑変性および/または双極性障害の病歴
- 自殺念慮の証拠
- 過去6ヶ月以内のがん診断
- -過去6〜12か月以内の手術
- 過去 6 ~ 12 か月以内の薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:朝のブライトライトセラピー
朝の明るい光: 毎朝、起きてから 90 分以内にライトボックスの前に 60 分間座っています。
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朝の明るい光: 毎朝、起きてから 90 分以内にライトボックスの前に 60 分間座っています。
他の名前:
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偽コンパレータ:マイナスイオン発生器
マイナスイオン発生器:毎朝起床後90分以内に改造したマイナスイオン発生器の前に60分間座る。
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マイナスイオン発生器:毎朝起床後90分以内に改造したマイナスイオン発生器の前に60分間座る。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH PROMISスケールを介して決定された自己申告の痛みの変化
時間枠:MBLTまたは偽治療の前後4週間、およびMBLTまたは偽治療の終了後12週間
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NIH PROMIS ペイン スケール 4 つの質問。各質問は 0 ~ 4 のスケールで、合計スコアの範囲は 0 ~ 16 です。スコアが高いほど結果が悪いことを表します
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MBLTまたは偽治療の前後4週間、およびMBLTまたは偽治療の終了後12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan E Elliott, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。