- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03785600
TBI로 재향 군인의 수면 개선 (SPTBI)
만성 mTBI가 있는 재향군인의 재활을 개선하기 위한 수면 중재
연구 개요
상세 설명
매년 약 250만 명이 외상성 뇌 손상(TBI)을 겪습니다. 또한 현저한 일반 공중 보건 문제인 TBI는 특히 재향군인에게 널리 퍼져 있으며 60-80%가 TBI 병력을 보고합니다. 모든 TBI의 80% 이상이 가벼운 TBI(mTBI)로 분류되며, 이는 무수히 많은 장단기 합병증과 관련이 있습니다. mTBI와 관련된 두 가지 주요 합병증 요인은 수면-각성 장애(예: 불면증, 과도한 주간 졸림, 일주기 리듬 수면 장애)와 두통 및 미만성/전체 통증을 포함한 만성 통증입니다. 수면 장애 및 만성 통증은 70%의 독립적인 유병률을 가지며, 개별적으로 삶의 질을 손상시키고, 효과적인 재활 요법을 방해하며, 기능적 및 경제적으로 엄청난 영향을 미칩니다.
또한 수면 장애와 통증 사이에는 강한 양방향 관계가 있어 수면 장애가 통증을 악화시켜 수면 장애와 통증을 악화시킵니다. 만성 mTBI가 있는 재향군인에게 특히 만연하고 해로운 상태인 수면 장애와 통증 사이의 악순환은 효과적인 치료를 방해하고 궁극적으로 재향군인의 삶의 질을 향상시키는 것을 가로막는 핵심 과제를 나타냅니다. 만성 통증에 대한 약리학적 및 비약리학적 치료법이 있지만 TBI의 존재는 이러한 치료 옵션의 효과를 상당히 복잡하게 만들고 심각한 부작용(예: 장기 처방 오피오이드 의존, 오용 또는 과다 복용)이 있습니다. 조사관은 수면 수준에 개입할 수 있는 심오한 잠재력이 있다고 믿으며, 수면의 질을 개선함으로써 만성 mTBI가 있는 퇴역 군인이 통증을 더 잘 관리하고 이 악순환을 끝낼 수 있도록 합니다.
이 제안은 mTBI가 있는 퇴역 군인의 만성 통증을 개선하기 위해 수면 중재를 적용하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 수면 장애를 개선하여 퇴역 군인의 만성 통증을 완화하고 삶의 질을 향상시키기 위해 쉽게 배치할 수 있고 비용 효율적이며 비약물적이며 가정 기반 수면 중재인 아침 밝은 빛 요법(MBLT)을 사용할 것을 제안합니다. 만성 mTBI로. 결과는 개입 전후, 그리고 3개월 추적 시점에 평가됩니다. 중심 가설은 MBLT가 수면의 질을 개선하고 통증을 완화하여 만성 mTBI가 있는 퇴역 군인의 삶의 질을 개선한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan E Elliott, PhD
- 전화번호: (503) 220-8262
- 이메일: jonathan.elliott@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua P Kreider
- 전화번호: 53851 (503) 220-8262
- 이메일: Joshua.Kreider@va.gov
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- 모병
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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수석 연구원:
- Jonathan E Elliott, PhD
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연락하다:
- Jonathan E Elliott, PhD
- 전화번호: 503-220-8262
- 이메일: jonathan.elliott@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- mTBI의 의료 기록 확인 진단
현재 자가 보고된 수면-각성 장애
- 임상적으로 비정상적인 불면증 심각도 지수 및/또는 수면 점수의 기능적 결과로 정의됨
중등도에서 중증의 통증
- 6개월 이상 지속되는 경우94) 11점 만점에 4점으로 정의
- 전화 접속이 가능한 영어 말하기
제외 기준:
제외 기준:
- 결정 장애 및/또는 치매
- 라이트박스 또는 음이온 발생기의 현재 사용량
- 교대 근무
- 황반 변성 및/또는 양극성 장애의 병력
- 자살 생각에 대한 증거
- 지난 6개월 이내 암 진단
- 지난 6-12개월 이내의 수술
- 지난 6-12개월 내 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모닝 브라이트 라이트 테라피
아침 밝은 빛: 매일 아침 기상 후 90분 이내에 60분 동안 라이트 박스 앞에 앉아 있습니다.
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아침 밝은 빛: 매일 아침 기상 후 90분 이내에 60분 동안 라이트 박스 앞에 앉아 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 음이온 발생기
음이온 발생기: 매일 아침 기상 후 90분 이내에 개조된 음이온 발생기 앞에 60분 동안 앉아 있습니다.
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음이온 발생기: 매일 아침 기상 후 90분 이내에 개조된 음이온 발생기 앞에 60분 동안 앉아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH PROMIS 척도를 통해 결정된 자가 보고 통증 변화
기간: MBLT 또는 가짜 치료 4주 전후 및 MBLT 또는 가짜 치료 종료 후 12주
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NIH PROMIS 통증 척도 4 질문; 각 질문은 0-4 척도이며 총 점수 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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MBLT 또는 가짜 치료 4주 전후 및 MBLT 또는 가짜 치료 종료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2947-W
- IK2RX002947 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한