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改善 TBI 退伍军人的睡眠 (SPTBI)

2024年2月26日 更新者:VA Office of Research and Development

改善慢性 mTBI 退伍军人康复的睡眠干预

创伤性脑损伤 (TBI) 是退伍军人群体残疾的主要原因,通常会导致慢性疼痛和睡眠障碍等问题。 通常需要进行广泛的康复工作,而且往往会阻碍他们重返工作岗位和社区。 睡眠障碍和白天过度嗜睡是 TBI 后最普遍和最持久的问题之一,研究人员假设这是造成这些功能障碍和康复障碍的重要原因。 因此,本研究旨在提高睡眠质量,以此作为减轻 TBI 退伍军人疼痛、改善生活质量和功能结果措施的一种手段。 研究人员预测,建议的干预措施,即晨光疗法,如果发现有效,将具有成本效益,可快速部署,并且会被患有 TBI 的退伍军人高度接受。

研究概览

详细说明

每年约有 250 万人遭受创伤性脑损伤 (TBI)。 TBI 也是一个突出的一般公共卫生问题,在退伍军人中尤为普遍,60-80% 的人报告有 TBI 病史。 超过 80% 的 TBI 被归类为轻度 TBI (mTBI),这与无数的短期和长期并发症有关。 与 mTBI 相关的两个主要复杂因素是睡眠-觉醒障碍(例如,失眠、白天过度嗜睡和昼夜节律睡眠障碍)和慢性疼痛,包括头痛和弥漫性/全身性疼痛。 睡眠-觉醒障碍和慢性疼痛的独立患病率约为 70%,各自影响生活质量,阻碍有效的康复治疗,并具有惊人的功能和经济影响。

此外,睡眠-觉醒障碍与疼痛之间存在很强的双向关系,因此睡眠受损会加剧疼痛,从而导致更大的睡眠障碍和更严重的疼痛。 这种睡眠障碍和疼痛之间的恶性循环,在患有慢性 mTBI 的退伍军人中是一种特别普遍和有害的情况,代表了一个核心挑战,阻碍了有效治疗并最终改善退伍军人的生活质量。 尽管有针对慢性疼痛的药物和非药物疗法,但 TBI 的存在使这些治疗方案的有效性显着复杂化,并产生显着的副作用(例如,长期处方阿片类药物依赖、滥用或过量)。 研究人员认为,干预睡眠水平具有深远的潜力,并且通过改善睡眠质量,使患有慢性 mTBI 的退伍军人能够更好地控制他们的疼痛并结束这种恶性循环。

该提案旨在应用睡眠干预来改善患有 mTBI 的退伍军人的慢性疼痛。 研究人员建议使用早晨亮光疗法 (MBLT),这是一种易于部署、具有成本效益、非药物性和基于家庭的睡眠干预措施,可改善睡眠-觉醒障碍,从而改善退伍军人的慢性疼痛并提高生活质量患有慢性 mTBI。 结果将在干预前后以及 3 个月的随访时间点进行评估。 中心假设是 MBLT 将改善睡眠质量并减轻疼痛,从而改善患有慢性 mTBI 的退伍军人的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 首席研究员:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 老将
  • mTBI 的病历确认诊断
  • 当前自我报告的睡眠-觉醒障碍

    • 由临床异常的失眠严重程度指数和/或睡眠评分的功能结果定义
  • 中度至重度疼痛

    • 定义为在 11 分制 94 中的 4 分)持续超过 6 个月
  • 讲英语,可以电话访问

排除标准:

排除标准:

  • 决策障碍和/或痴呆
  • 灯箱或负离子发生器的当前使用情况
  • 换岗
  • 黄斑变性和/或双相情感障碍病史
  • 自杀意念的证据
  • 过去 6 个月内的癌症诊断
  • 过去 6-12 个月内的手术
  • 在过去 6-12 个月内滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:晨光疗法
早晨明亮的光线:每天早上醒来后 90 分钟内坐在灯箱前 60 分钟。
早晨明亮的光线:每天早上醒来后 90 分钟内坐在灯箱前 60 分钟。
其他名称:
  • 灯箱、光疗
假比较器:负离子发生器
负离子发生器:每天早上起床后90分钟内坐在改良的负离子发生器前60分钟。
负离子发生器:每天早上起床后90分钟内坐在改良的负离子发生器前60分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 NIH PROMIS 量表确定的自我报告的疼痛变化
大体时间:MBLT 或假治疗前后 4 周,以及 MBLT 或假治疗结束后 12 周
NIH PROMIS 疼痛量表 4 个问题;每个问题都是 0-4 等级,总分范围是 0-16 分数越高代表结果越差
MBLT 或假治疗前后 4 周,以及 MBLT 或假治疗结束后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan E Elliott, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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