- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03785600
Poprawa snu u weteranów z TBI (SPTBI)
Interwencja snu w celu poprawy rehabilitacji weteranów z przewlekłym mTBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku około 2,5 miliona ludzi doznaje urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). TBI, będący również znaczącym problemem zdrowia publicznego, jest szczególnie rozpowszechniony u weteranów, a 60-80% zgłasza historię TBI. Ponad 80% wszystkich TBI jest klasyfikowanych jako łagodne TBI (mTBI), co wiąże się z niezliczonymi krótko- i długoterminowymi powikłaniami. Dwa główne czynniki komplikujące związane z mTBI to zaburzenia snu i czuwania (np. bezsenność, nadmierna senność w ciągu dnia i zaburzenia rytmu okołodobowego snu) oraz ból przewlekły, w tym ból głowy i ból rozproszony/globalny. Zaburzenia snu i czuwania oraz przewlekły ból mają niezależną częstość występowania ~70%, indywidualnie pogarszają jakość życia, utrudniają skuteczne terapie rehabilitacyjne i mają oszałamiające skutki funkcjonalne i ekonomiczne.
Ponadto istnieje silna dwukierunkowa zależność między zaburzeniami snu i czuwania a bólem, tak że zaburzony sen nasila ból, co prowadzi do większego upośledzenia snu i gorszego bólu. To błędne koło między zaburzeniami snu a bólem, które jest szczególnie powszechnym i szkodliwym schorzeniem u weteranów z przewlekłym mTBI, stanowi główne wyzwanie uniemożliwiające skuteczne leczenie i ostatecznie poprawę jakości życia weteranów. Chociaż istnieją farmakologiczne i niefarmakologiczne terapie bólu przewlekłego, obecność TBI znacznie komplikuje skuteczność tych opcji leczenia i ma znaczące skutki uboczne (np. długotrwałe uzależnienie od opioidów na receptę, niewłaściwe stosowanie lub przedawkowanie). Badacze uważają, że istnieje ogromny potencjał interwencji na poziomie snu, a poprzez poprawę jakości snu, umożliwienie weteranom z przewlekłym mTBI lepszego radzenia sobie z bólem i zakończenia tego błędnego koła.
Ta propozycja ma na celu zastosowanie interwencji związanej ze snem w celu złagodzenia przewlekłego bólu u weteranów z mTBI. Badacze proponują zastosowanie porannej terapii jasnym światłem (MBLT), łatwej do zastosowania, opłacalnej, niefarmakologicznej i domowej interwencji związanej ze snem, w celu poprawy zaburzeń snu i czuwania, a tym samym złagodzenia przewlekłego bólu i poprawy jakości życia weteranów z przewlekłym mTBI. Wyniki zostaną ocenione przed i po interwencji oraz w 3-miesięcznym punkcie kontrolnym. Główną hipotezą jest to, że MBLT poprawi jakość snu i złagodzi ból, co skutkuje poprawą jakości życia weteranów z przewlekłym mTBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Rozpoznanie mTBI potwierdzone w dokumentacji medycznej
Bieżące samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu i czuwania
- zdefiniowane przez klinicznie nieprawidłowy wskaźnik nasilenia bezsenności i/lub funkcjonalne wyniki snu
Umiarkowany do silnego bólu
- definiowane jako 4 punkty w 11-punktowej skali94) utrzymujące się dłużej niż 6 miesięcy
- Język angielski z dostępem do telefonu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie decyzji i/lub demencja
- Bieżące użycie lightboxa lub generatora jonów ujemnych
- Praca zmianowa
- Historia zwyrodnienia plamki żółtej i / lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Dowody na myśli samobójcze
- Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poranna terapia jasnym światłem
Poranne jasne światło: siedzenie przed lightboxem przez 60 minut każdego ranka w ciągu 90 minut od przebudzenia.
|
Poranne jasne światło: siedzenie przed lightboxem przez 60 minut każdego ranka w ciągu 90 minut od przebudzenia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Generator jonów ujemnych
Generator jonów ujemnych: Siedzenie przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 60 minut każdego ranka w ciągu 90 minut od przebudzenia.
|
Generator jonów ujemnych: Siedzenie przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 60 minut każdego ranka w ciągu 90 minut od przebudzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach porannej terapii jasnego światła (MBLT) lub pozorowanego leczenia.
|
NIH pacjent zgłosił wyniki systemu informacji pomiarowej (PROMIS) Zakłócenia bólu krótkie 4A. 4 pytania; Każde pytanie to skala Likerta 1-5, całkowity zakres wyników to 4-20. Wyższe wyniki reprezentują większe zakłócenia bólu. *Wszystkie są zgłaszane jako całkowity wynik, żadnych wyników podskali. |
Przed i po 4 tygodniach porannej terapii jasnego światła (MBLT) lub pozorowanego leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2947-W
- IK2RX002947 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .