Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu u weteranów z TBI (SPTBI)

19 września 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Interwencja snu w celu poprawy rehabilitacji weteranów z przewlekłym mTBI

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną niepełnosprawności w populacji weteranów, często skutkującą między innymi przewlekłym bólem i zaburzeniami snu. Zwykle wymagane są szeroko zakrojone wysiłki rehabilitacyjne, które często uniemożliwiają powrót do siły roboczej i społeczności. Zakłócony sen i nadmierna senność w ciągu dnia należą do najbardziej rozpowszechnionych i trwałych problemów po TBI, co według hipotezy badaczy jest znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do tych upośledzeń czynnościowych i przeszkodą w rehabilitacji. Dlatego te badania mają na celu poprawę jakości snu jako sposobu na zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia oraz funkcjonalnych wskaźników wyników u weteranów z TBI. Badacze przewidują, że proponowana interwencja, poranna terapia jasnym światłem, jeśli okaże się skuteczna, będzie opłacalna, możliwa do szybkiego wdrożenia i wysoce akceptowana przez weteranów z TBI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku około 2,5 miliona ludzi doznaje urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). TBI, będący również znaczącym problemem zdrowia publicznego, jest szczególnie rozpowszechniony u weteranów, a 60-80% zgłasza historię TBI. Ponad 80% wszystkich TBI jest klasyfikowanych jako łagodne TBI (mTBI), co wiąże się z niezliczonymi krótko- i długoterminowymi powikłaniami. Dwa główne czynniki komplikujące związane z mTBI to zaburzenia snu i czuwania (np. bezsenność, nadmierna senność w ciągu dnia i zaburzenia rytmu okołodobowego snu) oraz ból przewlekły, w tym ból głowy i ból rozproszony/globalny. Zaburzenia snu i czuwania oraz przewlekły ból mają niezależną częstość występowania ~70%, indywidualnie pogarszają jakość życia, utrudniają skuteczne terapie rehabilitacyjne i mają oszałamiające skutki funkcjonalne i ekonomiczne.

Ponadto istnieje silna dwukierunkowa zależność między zaburzeniami snu i czuwania a bólem, tak że zaburzony sen nasila ból, co prowadzi do większego upośledzenia snu i gorszego bólu. To błędne koło między zaburzeniami snu a bólem, które jest szczególnie powszechnym i szkodliwym schorzeniem u weteranów z przewlekłym mTBI, stanowi główne wyzwanie uniemożliwiające skuteczne leczenie i ostatecznie poprawę jakości życia weteranów. Chociaż istnieją farmakologiczne i niefarmakologiczne terapie bólu przewlekłego, obecność TBI znacznie komplikuje skuteczność tych opcji leczenia i ma znaczące skutki uboczne (np. długotrwałe uzależnienie od opioidów na receptę, niewłaściwe stosowanie lub przedawkowanie). Badacze uważają, że istnieje ogromny potencjał interwencji na poziomie snu, a poprzez poprawę jakości snu, umożliwienie weteranom z przewlekłym mTBI lepszego radzenia sobie z bólem i zakończenia tego błędnego koła.

Ta propozycja ma na celu zastosowanie interwencji związanej ze snem w celu złagodzenia przewlekłego bólu u weteranów z mTBI. Badacze proponują zastosowanie porannej terapii jasnym światłem (MBLT), łatwej do zastosowania, opłacalnej, niefarmakologicznej i domowej interwencji związanej ze snem, w celu poprawy zaburzeń snu i czuwania, a tym samym złagodzenia przewlekłego bólu i poprawy jakości życia weteranów z przewlekłym mTBI. Wyniki zostaną ocenione przed i po interwencji oraz w 3-miesięcznym punkcie kontrolnym. Główną hipotezą jest to, że MBLT poprawi jakość snu i złagodzi ból, co skutkuje poprawą jakości życia weteranów z przewlekłym mTBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Rozpoznanie mTBI potwierdzone w dokumentacji medycznej
  • Bieżące samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu i czuwania

    • zdefiniowane przez klinicznie nieprawidłowy wskaźnik nasilenia bezsenności i/lub funkcjonalne wyniki snu
  • Umiarkowany do silnego bólu

    • definiowane jako 4 punkty w 11-punktowej skali94) utrzymujące się dłużej niż 6 miesięcy
  • Język angielski z dostępem do telefonu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie decyzji i/lub demencja
  • Bieżące użycie lightboxa lub generatora jonów ujemnych
  • Praca zmianowa
  • Historia zwyrodnienia plamki żółtej i / lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Dowody na myśli samobójcze
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranna terapia jasnym światłem
Poranne jasne światło: siedzenie przed lightboxem przez 60 minut każdego ranka w ciągu 90 minut od przebudzenia.
Poranne jasne światło: siedzenie przed lightboxem przez 60 minut każdego ranka w ciągu 90 minut od przebudzenia.
Inne nazwy:
  • Lightbox, terapia światłem
Pozorny komparator: Generator jonów ujemnych
Generator jonów ujemnych: Siedzenie przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 60 minut każdego ranka w ciągu 90 minut od przebudzenia.
Generator jonów ujemnych: Siedzenie przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 60 minut każdego ranka w ciągu 90 minut od przebudzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach porannej terapii jasnego światła (MBLT) lub pozorowanego leczenia.

NIH pacjent zgłosił wyniki systemu informacji pomiarowej (PROMIS) Zakłócenia bólu krótkie 4A.

4 pytania; Każde pytanie to skala Likerta 1-5, całkowity zakres wyników to 4-20. Wyższe wyniki reprezentują większe zakłócenia bólu.

*Wszystkie są zgłaszane jako całkowity wynik, żadnych wyników podskali.

Przed i po 4 tygodniach porannej terapii jasnego światła (MBLT) lub pozorowanego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj