Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o sono em veteranos com TBI (SPTBI)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma intervenção do sono para melhorar a reabilitação em veteranos com mTBI crônico

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de incapacidade na população de veteranos, muitas vezes resultando em dor crônica e distúrbios do sono, entre outros problemas. Extensos esforços de reabilitação geralmente são necessários e muitas vezes impedem o retorno à força de trabalho e à comunidade. O sono perturbado e a sonolência diurna excessiva estão entre os problemas mais difundidos e duradouros após o TCE, que os investigadores supõem ser um contribuinte significativo para essas deficiências funcionais e um impedimento para a reabilitação. Assim, esta pesquisa visa melhorar a qualidade do sono como um meio de reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida e as medidas de resultados funcionais em veteranos com TCE. Os investigadores preveem que a intervenção proposta, a terapia com luz brilhante matinal, se considerada eficaz, será econômica, rapidamente implantável e altamente aceita por veteranos com TCE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cada ano, cerca de 2,5 milhões de pessoas sofrem uma lesão cerebral traumática (TCE). Também um importante problema geral de saúde pública, o TCE é particularmente prevalente em veteranos, com 60-80% relatando uma história de TCE. Mais de 80% de todos os TCE são classificados como TCE leve (mTBI), que está associado a uma miríade de complicações de curto e longo prazo. Dois dos principais fatores complicadores associados ao mTBI são distúrbios do sono (por exemplo, insônia, sonolência diurna excessiva e distúrbios do sono do ritmo circadiano) e dor crônica, incluindo cefaléia e dor difusa/global. Distúrbios do sono e vigília e dor crônica têm uma prevalência independente de ~ 70%, prejudicam individualmente a qualidade de vida, impedem terapias reabilitadoras eficazes e têm impactos funcionais e econômicos surpreendentes.

Além disso, existe uma forte relação bidirecional entre os distúrbios do sono-vigília e a dor, de modo que o sono prejudicado exacerba a dor, o que leva a maiores prejuízos no sono e piora da dor. Este ciclo vicioso entre distúrbios do sono e dor, que é uma condição particularmente prevalente e prejudicial em veteranos com mTBI crônico, representa um desafio central que impede o tratamento eficaz e, em última análise, melhora a qualidade de vida do veterano. Embora existam terapias farmacológicas e não farmacológicas para dor crônica, a presença de TCE complica significativamente a eficácia dessas opções de tratamento e tem efeitos adversos significativos (por exemplo, dependência de opioides prescritos a longo prazo, uso indevido ou overdose). Os investigadores acreditam que existe um profundo potencial para intervir ao nível do sono e, ao melhorar a qualidade do sono, permitir que os veteranos com mTBI crónico administrem melhor a sua dor e ponham fim a este ciclo vicioso.

Esta proposta visa aplicar uma intervenção de sono para melhorar a dor crônica em veteranos com mTBI. Os pesquisadores propõem o uso da terapia de luz brilhante matinal (MBLT), uma intervenção do sono prontamente implantável, econômica, não farmacológica e baseada em casa, para melhorar os distúrbios do sono e, portanto, melhorar a dor crônica e melhorar a qualidade de vida em veteranos. com mTBI crônico. Os resultados serão avaliados pré e pós-intervenção e em um ponto de tempo de acompanhamento de 3 meses. A hipótese central é que o MBLT melhorará a qualidade do sono e aliviará a dor, resultando em melhor qualidade de vida em veteranos com mTBI crônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Investigador principal:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Diagnóstico confirmado por registro médico de mTBI
  • Distúrbios de sono-vigília auto-relatados atuais

    • definido pelo Índice de Gravidade da Insônia clinicamente anormal e/ou Resultados Funcionais dos escores do Sono
  • Dor moderada a intensa

    • definido como uma pontuação de 4 em uma escala de 11 pontos94) que persiste por mais de 6 meses
  • Inglês falando com acesso por telefone

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  • Deficiência de decisão e/ou demência
  • Uso atual de uma caixa de luz ou gerador de íons negativos
  • Trabalho por turnos
  • História de degeneração macular e/ou transtorno bipolar
  • Evidências de ideação suicida
  • Diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses
  • Cirurgia nos últimos 6-12 meses
  • Abuso de substâncias nos últimos 6-12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de luz brilhante matinal
Luz brilhante da manhã: sentar-se em frente a uma caixa de luz por 60 minutos todas as manhãs até 90 minutos após acordar.
Luz brilhante da manhã: sentar-se em frente a uma caixa de luz por 60 minutos todas as manhãs até 90 minutos após acordar.
Outros nomes:
  • Caixa de luz, terapia de luz
Comparador Falso: Gerador de Íons Negativos
Gerador de íons negativos: Sentar-se em frente a um gerador de íons negativos modificado por 60 minutos todas as manhãs dentro de 90 minutos após acordar.
Gerador de íons negativos: Sentar-se em frente a um gerador de íons negativos modificado por 60 minutos todas as manhãs dentro de 90 minutos após acordar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de dor autorreferida determinada por meio da escala NIH PROMIS
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado e 12 semanas após o término do MBLT ou tratamento simulado
Escala de dor NIH PROMIS 4 questões; cada pergunta é uma escala de 0 a 4, o intervalo de pontuação total é de 0 a 16 Pontuações mais altas representam resultados piores
Antes e depois de 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado e 12 semanas após o término do MBLT ou tratamento simulado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Terapia de luz brilhante matinal

3
Se inscrever