- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785600
Melhorando o sono em veteranos com TBI (SPTBI)
Uma intervenção do sono para melhorar a reabilitação em veteranos com mTBI crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, cerca de 2,5 milhões de pessoas sofrem uma lesão cerebral traumática (TCE). Também um importante problema geral de saúde pública, o TCE é particularmente prevalente em veteranos, com 60-80% relatando uma história de TCE. Mais de 80% de todos os TCE são classificados como TCE leve (mTBI), que está associado a uma miríade de complicações de curto e longo prazo. Dois dos principais fatores complicadores associados ao mTBI são distúrbios do sono (por exemplo, insônia, sonolência diurna excessiva e distúrbios do sono do ritmo circadiano) e dor crônica, incluindo cefaléia e dor difusa/global. Distúrbios do sono e vigília e dor crônica têm uma prevalência independente de ~ 70%, prejudicam individualmente a qualidade de vida, impedem terapias reabilitadoras eficazes e têm impactos funcionais e econômicos surpreendentes.
Além disso, existe uma forte relação bidirecional entre os distúrbios do sono-vigília e a dor, de modo que o sono prejudicado exacerba a dor, o que leva a maiores prejuízos no sono e piora da dor. Este ciclo vicioso entre distúrbios do sono e dor, que é uma condição particularmente prevalente e prejudicial em veteranos com mTBI crônico, representa um desafio central que impede o tratamento eficaz e, em última análise, melhora a qualidade de vida do veterano. Embora existam terapias farmacológicas e não farmacológicas para dor crônica, a presença de TCE complica significativamente a eficácia dessas opções de tratamento e tem efeitos adversos significativos (por exemplo, dependência de opioides prescritos a longo prazo, uso indevido ou overdose). Os investigadores acreditam que existe um profundo potencial para intervir ao nível do sono e, ao melhorar a qualidade do sono, permitir que os veteranos com mTBI crónico administrem melhor a sua dor e ponham fim a este ciclo vicioso.
Esta proposta visa aplicar uma intervenção de sono para melhorar a dor crônica em veteranos com mTBI. Os pesquisadores propõem o uso da terapia de luz brilhante matinal (MBLT), uma intervenção do sono prontamente implantável, econômica, não farmacológica e baseada em casa, para melhorar os distúrbios do sono e, portanto, melhorar a dor crônica e melhorar a qualidade de vida em veteranos. com mTBI crônico. Os resultados serão avaliados pré e pós-intervenção e em um ponto de tempo de acompanhamento de 3 meses. A hipótese central é que o MBLT melhorará a qualidade do sono e aliviará a dor, resultando em melhor qualidade de vida em veteranos com mTBI crônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan E Elliott, PhD
- Número de telefone: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Joshua P Kreider
- Número de telefone: 53851 (503) 220-8262
- E-mail: Joshua.Kreider@va.gov
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Recrutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Investigador principal:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Contato:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Número de telefone: 503-220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Diagnóstico confirmado por registro médico de mTBI
Distúrbios de sono-vigília auto-relatados atuais
- definido pelo Índice de Gravidade da Insônia clinicamente anormal e/ou Resultados Funcionais dos escores do Sono
Dor moderada a intensa
- definido como uma pontuação de 4 em uma escala de 11 pontos94) que persiste por mais de 6 meses
- Inglês falando com acesso por telefone
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Deficiência de decisão e/ou demência
- Uso atual de uma caixa de luz ou gerador de íons negativos
- Trabalho por turnos
- História de degeneração macular e/ou transtorno bipolar
- Evidências de ideação suicida
- Diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses
- Cirurgia nos últimos 6-12 meses
- Abuso de substâncias nos últimos 6-12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de luz brilhante matinal
Luz brilhante da manhã: sentar-se em frente a uma caixa de luz por 60 minutos todas as manhãs até 90 minutos após acordar.
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Luz brilhante da manhã: sentar-se em frente a uma caixa de luz por 60 minutos todas as manhãs até 90 minutos após acordar.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Gerador de Íons Negativos
Gerador de íons negativos: Sentar-se em frente a um gerador de íons negativos modificado por 60 minutos todas as manhãs dentro de 90 minutos após acordar.
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Gerador de íons negativos: Sentar-se em frente a um gerador de íons negativos modificado por 60 minutos todas as manhãs dentro de 90 minutos após acordar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança de dor autorreferida determinada por meio da escala NIH PROMIS
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado e 12 semanas após o término do MBLT ou tratamento simulado
|
Escala de dor NIH PROMIS 4 questões; cada pergunta é uma escala de 0 a 4, o intervalo de pontuação total é de 0 a 16 Pontuações mais altas representam resultados piores
|
Antes e depois de 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado e 12 semanas após o término do MBLT ou tratamento simulado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2947-W
- IK2RX002947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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