Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien unen parantaminen TBI:n avulla (SPTBI)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Unihoito kroonista mTBI:tä sairastavien veteraanien kuntoutuksen parantamiseksi

Traumaattinen aivovamma (TBI) on veteraaniväestön keskeinen vamman aiheuttaja, mikä usein johtaa muun muassa krooniseen kipuun ja unihäiriöihin. Yleensä tarvitaan laajoja kuntouttavia ponnisteluja, jotka usein estävät paluuta työvoimaan ja yhteisöön. Unihäiriöt ja liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan ovat yksi yleisimmistä ja kestävimmistä ongelmista TBI:n jälkeen, minkä tutkijat olettavat olevan merkittävä tekijä näiden toimintahäiriöiden syntymisessä ja kuntoutumisen esteenä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa unen laatua keinona vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua ja toiminnallisia tulosmittauksia veteraanilla, joilla on TBI. Tutkijat ennustavat, että ehdotettu toimenpide, aamukirkasvalohoito, on kustannustehokas, nopeasti otettavissa käyttöön ja TBI-veteraanien hyväksymä, jos se todetaan tehokkaaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 2,5 miljoonaa ihmistä saa traumaattisen aivovaurion (TBI). TBI on myös merkittävä yleinen kansanterveysongelma, ja se on erityisen yleistä veteraaneissa, ja 60–80 % raportoi TBI:n historiasta. Yli 80 % kaikista TBI:stä luokitellaan lieväksi TBI:ksi (mTBI), joka liittyy lukemattomiin lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Kaksi tärkeimmistä mTBI:hen liittyvistä monimutkaisista tekijöistä ovat uni-valveiluhäiriöt (esim. unettomuus, liiallinen päiväunisuus ja vuorokausirytmin unihäiriöt) ja krooninen kipu, mukaan lukien päänsärky ja diffuusi/maailmanlaajuinen kipu. Uni- ja valveillaolohäiriöillä ja kroonisella kivulla on itsenäinen esiintyvyys ~70 %, ne heikentävät yksilöllisesti elämänlaatua, estävät tehokkaita kuntouttavia hoitoja ja niillä on huikeat toiminnalliset ja taloudelliset vaikutukset.

Lisäksi uni-valveiluhäiriöiden ja kivun välillä on vahva kaksisuuntainen suhde siten, että heikentynyt uni pahentaa kipua, mikä johtaa suurempiin unihäiriöihin ja pahempaan kipuun. Tämä unihäiriöiden ja kivun välinen noidankehä, joka on erityisen yleinen ja haitallinen tila veteraaneille, joilla on krooninen mTBI, on keskeinen haaste, joka estää tehokkaan hoidon ja viime kädessä parantaa veteraanien elämänlaatua. Vaikka krooniseen kipuun on olemassa farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja, TBI:n esiintyminen vaikeuttaa merkittävästi näiden hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja sillä on merkittäviä haittavaikutuksia (esim. pitkäaikainen reseptiopioidiriippuvuus, väärinkäyttö tai yliannostus). Tutkijat uskovat, että unetasolla on syvällinen potentiaali puuttua, ja parantamalla unen laatua antavat kroonista mTBI:tä sairastaville veteraaneille mahdollisuuden hallita kipuaan paremmin ja lopettaa tämä noidankehä.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on soveltaa uniinterventiota kroonisen kivun parantamiseen veteraaneissa, joilla on mTBI. Tutkijat ehdottavat aamukirkasvaloterapian (MBLT) käyttöä, joka on helposti käyttöön otettava, kustannustehokas, ei-farmakologinen ja kotona tehtävä unihoito, joka parantaa uni- ja valveillaolohäiriöitä ja siten lievittää kroonista kipua ja parantaa veteraanien elämänlaatua. kroonisen mTBI:n kanssa. Tulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seuranta-ajankohdassa. Keskeinen hypoteesi on, että MBLT parantaa unen laatua ja lievittää kipua, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun veteraanilla, joilla on krooninen mTBI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Päätutkija:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • Lääketieteessä vahvistettu mTBI-diagnoosi
  • Nykyiset itse ilmoittamat uni-valveiluhäiriöt

    • määritetään kliinisesti epänormaalin unettomuuden vakavuusindeksin ja/tai unipisteiden toiminnallisten tulosten perusteella
  • Keskivaikea tai vaikea kipu

    • määritellään arvosanaksi 4 11 pisteen asteikolla94), joka kestää yli 6 kuukautta
  • Englantia puhuva puhelinyhteys

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen ja/tai dementia
  • Lightboxin tai negatiivisten ionien generaattorin nykyinen käyttö
  • Vuorotyö
  • Aiempi makulan rappeuma ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Todisteita itsemurha-ajatuksille
  • Syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Leikkaus viimeisen 6-12 kuukauden aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6-12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aamun kirkasvaloterapia
Aamun kirkas valo: Istu valolaatikon edessä 60 minuuttia joka aamu 90 minuutin sisällä heräämisestä.
Aamun kirkas valo: Istu valolaatikon edessä 60 minuuttia joka aamu 90 minuutin sisällä heräämisestä.
Muut nimet:
  • Lightbox, valoterapia
Huijausvertailija: Negatiivisten ionien generaattori
Negatiivisten ionien generaattori: Istu modifioidun negatiivisten ionien generaattorin edessä 60 minuuttia joka aamu 90 minuutin sisällä heräämisestä.
Negatiivisten ionien generaattori: Istu modifioidun negatiivisten ionien generaattorin edessä 60 minuuttia joka aamu 90 minuutin sisällä heräämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama kivun muutos, joka määritetään NIH PROMIS -asteikolla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa ja 12 viikkoa MBLT- tai valehoidon päättymisen jälkeen
NIH PROMIS Pain Scale 4 kysymystä; jokainen kysymys on asteikolla 0-4, kokonaispistemäärä on 0-16 Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia
Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa ja 12 viikkoa MBLT- tai valehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Aamun kirkasvaloterapia

3
Tilaa