- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03785600
Veteraanien unen parantaminen TBI:n avulla (SPTBI)
Unihoito kroonista mTBI:tä sairastavien veteraanien kuntoutuksen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 2,5 miljoonaa ihmistä saa traumaattisen aivovaurion (TBI). TBI on myös merkittävä yleinen kansanterveysongelma, ja se on erityisen yleistä veteraaneissa, ja 60–80 % raportoi TBI:n historiasta. Yli 80 % kaikista TBI:stä luokitellaan lieväksi TBI:ksi (mTBI), joka liittyy lukemattomiin lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Kaksi tärkeimmistä mTBI:hen liittyvistä monimutkaisista tekijöistä ovat uni-valveiluhäiriöt (esim. unettomuus, liiallinen päiväunisuus ja vuorokausirytmin unihäiriöt) ja krooninen kipu, mukaan lukien päänsärky ja diffuusi/maailmanlaajuinen kipu. Uni- ja valveillaolohäiriöillä ja kroonisella kivulla on itsenäinen esiintyvyys ~70 %, ne heikentävät yksilöllisesti elämänlaatua, estävät tehokkaita kuntouttavia hoitoja ja niillä on huikeat toiminnalliset ja taloudelliset vaikutukset.
Lisäksi uni-valveiluhäiriöiden ja kivun välillä on vahva kaksisuuntainen suhde siten, että heikentynyt uni pahentaa kipua, mikä johtaa suurempiin unihäiriöihin ja pahempaan kipuun. Tämä unihäiriöiden ja kivun välinen noidankehä, joka on erityisen yleinen ja haitallinen tila veteraaneille, joilla on krooninen mTBI, on keskeinen haaste, joka estää tehokkaan hoidon ja viime kädessä parantaa veteraanien elämänlaatua. Vaikka krooniseen kipuun on olemassa farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja, TBI:n esiintyminen vaikeuttaa merkittävästi näiden hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja sillä on merkittäviä haittavaikutuksia (esim. pitkäaikainen reseptiopioidiriippuvuus, väärinkäyttö tai yliannostus). Tutkijat uskovat, että unetasolla on syvällinen potentiaali puuttua, ja parantamalla unen laatua antavat kroonista mTBI:tä sairastaville veteraaneille mahdollisuuden hallita kipuaan paremmin ja lopettaa tämä noidankehä.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on soveltaa uniinterventiota kroonisen kivun parantamiseen veteraaneissa, joilla on mTBI. Tutkijat ehdottavat aamukirkasvaloterapian (MBLT) käyttöä, joka on helposti käyttöön otettava, kustannustehokas, ei-farmakologinen ja kotona tehtävä unihoito, joka parantaa uni- ja valveillaolohäiriöitä ja siten lievittää kroonista kipua ja parantaa veteraanien elämänlaatua. kroonisen mTBI:n kanssa. Tulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seuranta-ajankohdassa. Keskeinen hypoteesi on, että MBLT parantaa unen laatua ja lievittää kipua, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun veteraanilla, joilla on krooninen mTBI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan E Elliott, PhD
- Puhelinnumero: (503) 220-8262
- Sähköposti: jonathan.elliott@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua P Kreider
- Puhelinnumero: 53851 (503) 220-8262
- Sähköposti: Joshua.Kreider@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Päätutkija:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Puhelinnumero: 503-220-8262
- Sähköposti: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Lääketieteessä vahvistettu mTBI-diagnoosi
Nykyiset itse ilmoittamat uni-valveiluhäiriöt
- määritetään kliinisesti epänormaalin unettomuuden vakavuusindeksin ja/tai unipisteiden toiminnallisten tulosten perusteella
Keskivaikea tai vaikea kipu
- määritellään arvosanaksi 4 11 pisteen asteikolla94), joka kestää yli 6 kuukautta
- Englantia puhuva puhelinyhteys
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöksentekokyvyn heikkeneminen ja/tai dementia
- Lightboxin tai negatiivisten ionien generaattorin nykyinen käyttö
- Vuorotyö
- Aiempi makulan rappeuma ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Todisteita itsemurha-ajatuksille
- Syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leikkaus viimeisen 6-12 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6-12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aamun kirkasvaloterapia
Aamun kirkas valo: Istu valolaatikon edessä 60 minuuttia joka aamu 90 minuutin sisällä heräämisestä.
|
Aamun kirkas valo: Istu valolaatikon edessä 60 minuuttia joka aamu 90 minuutin sisällä heräämisestä.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Negatiivisten ionien generaattori
Negatiivisten ionien generaattori: Istu modifioidun negatiivisten ionien generaattorin edessä 60 minuuttia joka aamu 90 minuutin sisällä heräämisestä.
|
Negatiivisten ionien generaattori: Istu modifioidun negatiivisten ionien generaattorin edessä 60 minuuttia joka aamu 90 minuutin sisällä heräämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
itse ilmoittama kivun muutos, joka määritetään NIH PROMIS -asteikolla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa ja 12 viikkoa MBLT- tai valehoidon päättymisen jälkeen
|
NIH PROMIS Pain Scale 4 kysymystä; jokainen kysymys on asteikolla 0-4, kokonaispistemäärä on 0-16 Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia
|
Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa ja 12 viikkoa MBLT- tai valehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2947-W
- IK2RX002947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aamun kirkasvaloterapia
-
Erica OsbornLopetettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Masennusoireet | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Penn State UniversityRekrytointiAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaTuntematonPäänsärkyhäiriöt | Ensisijainen päänsärkyhäiriöItalia
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyValmis
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuHuulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä | Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma | I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä | I vaiheen suunielun okasolusyöpä | I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma | Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä | II vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen adenokarsinooma | Suurisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisSuun mukosiitti (haavainen)Egypti