Autologní mikrofragmentovaná injekce tukové tkáně pro osteoartrózu kolena
12. dubna 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinnost autologní mikrofragmentované tukové tkáně intraartikulární injekce pro osteoartrózu kolena
Osteoartróza kolena (OA) je charakterizována ztrátou chrupavky vedoucí k nestabilitě, sníženému rozsahu pohybu a funkčním omezením.
Současná léčba má různá omezení, takže jsou zapotřebí alternativní možnosti obnovení funkce a zmírnění bolesti kloubů s konečným cílem vyléčit poškozenou kloubní chrupavku.
Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) ukázala slibné výsledky.
MSC jsou však omezeny složitými regulačními problémy.
Lipogems je technika pro sklizeň, zpracování a injektování minimálně manipulované tukové tkáně pomocí mírné mechanické síly.
Tento postup je bez enzymů a nevyžaduje žádnou klonální expanzi nebo manipulaci.
Cílem této studie je zhodnotit možné přínosy snížení bolesti kloubů a zvýšení funkčnosti kloubů u pacientů s osteoartrózou kolene po injekci Lipogems.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
- Nábor
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
-
Kontakt:
- Xuesong Dai
- Telefonní číslo: +8687783777
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk osmnácti let nebo starší
- Diagnostika symptomatické osteoartrózy kolene
- Rentgenový důkaz osteoartrózy kolene
- Selhání konzervativní léčby
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakoukoli intraartikulární injekcí do kolena během 8 týdnů před operací
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by mohl ovlivnit výsledek studie
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: injekce
|
odeberte a vstříkněte mikrofragment tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále bolesti (VAS) v průběhu času
Časové okno: Před operací, poté po operaci: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Škálované skóre bolesti k posouzení změny bolesti kolena pacienta v průběhu času.
Úroveň bolesti je vyznačena na linii 100 mm, přičemž 0 mm odpovídá "žádná bolest" a 100 mm odpovídá 10/10 bolesti.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 100 mm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Na bolesti VAS byly doporučeny následující řezné body: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
|
Před operací, poté po operaci: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) v průběhu času
Časové okno: Před operací, poté po operaci: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Měření výsledku, které pacient sám uvedl, k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka dostane skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky) se vypočítá sečtením dílčích škál.
|
Před operací, poté po operaci: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lipo-knee OA-dxs
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .