Injection autologue de tissu adipeux micro-fragmenté pour l'arthrose du genou
12 avril 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacité de l'injection intra-articulaire de tissu adipeux micro-fragmenté autologue pour l'arthrose du genou
L'arthrose du genou (OA) se caractérise par une perte de cartilage entraînant une instabilité, une amplitude de mouvement réduite et des limitations fonctionnelles.
Le traitement actuel a diverses limites, de sorte que des options alternatives pour restaurer la fonction et soulager les douleurs articulaires, dans le but ultime de guérir le cartilage articulaire endommagé, sont nécessaires.
La thérapie par cellules souches mésenchymateuses (CSM) a montré des résultats prometteurs.
Cependant, les MSC sont limités par des questions réglementaires complexes.
Lipogems est une technique pour récolter, traiter et injecter du tissu adipeux manipulé de manière minimale par une force mécanique légère.
Cette procédure est sans enzyme et ne nécessite aucune expansion ou manipulation clonale.
Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices possibles d'une réduction des douleurs articulaires et d'une fonctionnalité articulaire accrue chez les patients souffrant d'arthrose du genou après l'injection de Lipogems.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
- Recrutement
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
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Contact:
- Xuesong Dai
- Numéro de téléphone: +8687783777
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de dix-huit ans ou plus
- Diagnostic de l'arthrose symptomatique du genou
- Preuve radiographique d'arthrose du genou
- Échec du traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Traitement avec toute injection intra-articulaire du genou dans les 8 semaines précédant la chirurgie
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: injection
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prélever et injecter des micro-fragments de tissu adipeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) au fil du temps
Délai: Pré-op, puis post-op : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Score de douleur mis à l'échelle pour évaluer l'évolution de la douleur au genou d'un patient au fil du temps.
Le niveau de douleur est marqué sur une ligne de 100 mm avec le 0 mm correspondant à "pas de douleur" et le 100 mm correspondant à 10/10 de douleur.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
Les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
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Pré-op, puis post-op : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) au fil du temps
Délai: Pré-op, puis post-op : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Mesure de résultat autodéclarée par le patient pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé en additionnant les sous-échelles.
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Pré-op, puis post-op : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
27 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lipo-knee OA-dxs
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