Injeção de tecido adiposo microfragmentado autólogo para osteoartrite do joelho
12 de abril de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia da Injeção Intra-articular de Tecido Adiposo Microfragmentado Autólogo para Osteoartrite de Joelho
A osteoartrite (OA) do joelho é caracterizada pela perda de cartilagem levando à instabilidade, redução da amplitude de movimento e limitações funcionais.
O tratamento atual tem várias limitações, de modo que são necessárias opções alternativas para restaurar a função e aliviar a dor articular, com o objetivo final de curar a cartilagem articular danificada.
A terapia com células-tronco mesenquimais (MSCs) mostrou resultados promissores.
No entanto, os MSCs são limitados por questões regulatórias complexas.
Lipogems é uma técnica para colher, processar e injetar tecido adiposo minimamente manipulado por meio de força mecânica leve.
Este procedimento é isento de enzimas e não requer expansão ou manipulação clonal.
O objetivo deste estudo é avaliar os possíveis benefícios da redução da dor articular e aumento da funcionalidade articular em pacientes com osteoartrite de joelho após a injeção de Lipogems.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Recrutamento
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
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Contato:
- Xuesong Dai
- Número de telefone: +8687783777
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de dezoito anos ou mais
- Diagnóstico de osteoartrite sintomática do joelho
- Evidência radiográfica de osteoartrite do joelho
- Falha do tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer injeção intra-articular no joelho dentro de 8 semanas antes da cirurgia
- Qualquer doença ou condição com potencial para interferir no resultado do estudo
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: injeção
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coletar e injetar tecido adiposo microfragmentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Visual Analógica de Dor (VAS) ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Escore de dor escalado para avaliar a mudança na dor do joelho de um paciente ao longo do tempo.
O nível de dor é marcado em uma linha de 100 mm com 0 mm correspondendo a "sem dor" e 100 mm correspondendo a 10/10 de dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 100 mm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Pré-operatório e pós-operatório: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada somando as subescalas.
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Pré-operatório e pós-operatório: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lipo-knee OA-dxs
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