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Injektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe bei Kniearthrose

12. April 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe bei Knie-Osteoarthritis

Kniearthrose (OA) ist durch Knorpelverlust gekennzeichnet, der zu Instabilität, reduziertem Bewegungsumfang und funktionellen Einschränkungen führt. Die derzeitige Behandlung hat verschiedene Einschränkungen, sodass alternative Optionen zur Wiederherstellung der Funktion und zur Linderung von Gelenkschmerzen mit dem letztendlichen Ziel der Heilung von beschädigtem Gelenkknorpel benötigt werden. Die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. MSCs sind jedoch durch komplexe Regulierungsfragen eingeschränkt. Lipogems ist eine Technik zur Gewinnung, Verarbeitung und Injektion von minimal manipuliertem Fettgewebe durch leichte mechanische Kraft. Dieses Verfahren ist enzymfrei und erfordert keine klonale Expansion oder Manipulation. Das Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Vorteile reduzierter Gelenkschmerzen und erhöhter Gelenkfunktion bei Patienten mit Kniearthrose nach der Injektion von Lipogems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Rekrutierung
        • Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
        • Kontakt:
          • Xuesong Dai
          • Telefonnummer: +8687783777

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von achtzehn oder älter
  • Diagnose einer symptomatischen Kniearthrose
  • Röntgennachweis einer Kniearthrose
  • Versagen der konservativen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer beliebigen intraartikulären Knieinjektion innerhalb von 8 Wochen vor der Operation
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die das Studienergebnis beeinträchtigen können
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Injektion
Gerät: Lipogeme
Ernte und Injektion von Mikrofragmenten von Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, dann postoperativ: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Skalierter Schmerz-Score zur Beurteilung der Veränderung der Knieschmerzen eines Patienten im Laufe der Zeit. Das Schmerzniveau ist auf einer 100-mm-Linie markiert, wobei die 0 mm "kein Schmerz" entsprechen und die 100 mm 10/10 Schmerzen entsprechen. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 100-mm-Linie zwischen dem „Schmerzlos“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
Präoperativ, dann postoperativ: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Scores (KOOS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, dann postoperativ: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Messung des vom Patienten selbst berichteten Ergebnisses, um die Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen. KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird durch Addieren der Subskalen berechnet.
Präoperativ, dann postoperativ: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lipo-knee OA-dxs

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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