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変形性膝関節症に対する自家微細断片脂肪組織注射

変形性膝関節症に対する自家微小断片化脂肪組織関節内注射の有効性

変形性膝関節症 (OA) は、不安定性、可動域の減少、および機能制限につながる軟骨の損失を特徴としています。 現在の治療にはさまざまな制限があるため、損傷した関節軟骨の治癒を最終目標として、機能を回復し、関節痛を軽減する代替オプションが必要です。 間葉系幹細胞 (MSCs) 療法は有望な結果を示しています。 ただし、MSC は複雑な規制の問題によって制限されています。 リポジェムは、軽度の機械的力によって最小限に操作された脂肪組織を収穫、処理、および注入する技術です。 この手順は酵素を含まず、クローンの拡大や操作を必要としません。 この研究の目的は、Lipogem の注射後に変形性膝関節症患者の関節痛の軽減と関節機能の向上がもたらす可能性のある利点を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
        • 募集
        • Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
        • コンタクト:
          • Xuesong Dai
          • 電話番号:+8687783777

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 症候性変形性膝関節症の診断
  • 変形性膝関節症のレントゲン写真の証拠
  • 保存的治療の失敗

除外基準:

  • -手術前8週間以内の膝関節内注射による治療
  • 研究結果を妨げる可能性のある疾患または状態
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注入
マイクロフラグメント脂肪組織の採取と注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) の経時変化
時間枠:術前、術後:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
経時的な患者の膝の痛みの変化を評価するためにスケーリングされた痛みのスコア。 痛みのレベルは 100 mm の線でマークされ、0 mm は「痛みなし」に対応し、100 mm は 10/10 の痛みに対応します。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 疼痛 VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm)、重度の痛み (75 ~ 100 mm)。
術前、術後:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な膝の損傷および変形性関節症スコア (KOOS) の変化
時間枠:術前、術後:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
膝と関連する問題についての患者の意見を評価するための、患者の自己申告によるアウトカム指標。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す) は、サブスケールを一緒に加算することによって計算されます。
術前、術後:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月25日

最初の投稿 (実際)

2018年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • lipo-knee OA-dxs

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リポジェムの臨床試験

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