Inyección autóloga de tejido adiposo microfragmentado para la artrosis de rodilla
12 de abril de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia de la inyección intraarticular de tejido adiposo microfragmentado autólogo para la osteoartritis de rodilla
La osteoartritis de rodilla (OA) se caracteriza por la pérdida de cartílago que conduce a inestabilidad, rango de movimiento reducido y limitaciones funcionales.
El tratamiento actual tiene varias limitaciones, por lo que se necesitan opciones alternativas para restaurar la función y aliviar el dolor articular, con el objetivo final de curar el cartílago articular dañado.
La terapia con células madre mesenquimales (MSC) ha mostrado resultados prometedores.
Sin embargo, los MSC están limitados por problemas regulatorios complejos.
Lipogems es una técnica para recolectar, procesar e inyectar tejido adiposo mínimamente manipulado a través de una fuerza mecánica leve.
Este procedimiento no contiene enzimas y no requiere expansión ni manipulación clonal.
El objetivo de este estudio es evaluar los posibles beneficios de la reducción del dolor articular y el aumento de la funcionalidad articular en pacientes con osteoartritis de rodilla después de la inyección de Lipogems.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Reclutamiento
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
-
Contacto:
- Xuesong Dai
- Número de teléfono: +8687783777
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de dieciocho años o más
- Diagnóstico de la artrosis de rodilla sintomática
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla.
- Fracaso del tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier inyección intraarticular de rodilla dentro de las 8 semanas previas a la cirugía
- Cualquier enfermedad o afección que pueda interferir en el resultado del estudio
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: inyección
|
recolectar e inyectar microfragmentos de tejido adiposo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual del dolor (EVA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, luego postoperatorio: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Puntuación de dolor escalada para evaluar el cambio en el dolor de rodilla de un paciente a lo largo del tiempo.
El nivel de dolor está marcado en una línea de 100 mm con 0 mm correspondiente a "sin dolor" y 100 mm correspondiente a 10/10 de dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 100 mm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
|
Preoperatorio, luego postoperatorio: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, luego postoperatorio: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medida de resultado autoinformada por el paciente para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) sumando las subescalas.
|
Preoperatorio, luego postoperatorio: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lipo-knee OA-dxs
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .