Autolog mikrofragmenteret fedtvævsindsprøjtning til knæartrose
12. april 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten af autolog mikrofragmenteret fedtvæv intraartikulær injektion til knæartrose
Knæartrose (OA) er karakteriseret ved tab af brusk, der fører til ustabilitet, nedsat bevægelighed og funktionelle begrænsninger.
Nuværende behandling har forskellige begrænsninger, så der er behov for alternative muligheder for at genoprette funktionen og lindre ledsmerter med det ultimative mål at helbrede beskadiget ledbrusk.
Behandling med mesenkymale stamceller (MSC'er) har vist lovende resultater.
MSC'er er dog begrænset af komplekse lovgivningsmæssige problemer.
Lipogems er en teknik til at høste, behandle og injicere minimalt manipuleret fedtvæv gennem mild mekanisk kraft.
Denne procedure er enzymfri og kræver ingen klonal ekspansion eller manipulation.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere de mulige fordele ved reducerede ledsmerter og øget ledfunktionalitet hos patienter med knæartrose efter injektion af Lipogems.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekruttering
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
-
Kontakt:
- Xuesong Dai
- Telefonnummer: +8687783777
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på atten eller ældre
- Diagnose af symptomatisk knæartrose
- Radiografisk bevis på knæartrose
- Fejl ved konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med enhver intraartikulær knæinjektion inden for 8 uger før operationen
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: indsprøjtning
|
høst og injicer mikrofragment fedtvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Pain Scale (VAS) over tid
Tidsramme: Pre-op, derefter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Skaleret smertescore for at vurdere ændringer i en patients knæsmerter over tid.
Smerteniveau er markeret på en 100 mm streg med 0 mm svarende til "ingen smerte" og 100 mm svarende til 10/10 smerte.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 100 mm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
Pre-op, derefter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæskaden og slidgigtscore (KOOS) over tid
Tidsramme: Pre-op, derefter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Patient selvrapporteret resultatmål for at vurdere patientens mening om deres knæ og tilknyttede problemer.
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) udregnes ved at lægge underskalaerne sammen.
|
Pre-op, derefter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lipo-knee OA-dxs
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .