Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ mikro-fragmentált zsírszöveti injekció térdízületi gyulladáshoz

2019. április 12. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az autológ mikro-fragmentált zsírszövet intraartikuláris injekciójának hatékonysága térd osteoarthritis esetén

A térd osteoarthritist (OA) a porc elvesztése jellemzi, ami instabilitáshoz, csökkent mozgástartományhoz és funkcionális korlátokhoz vezet. A jelenlegi kezelésnek számos korlátja van, így alternatív lehetőségekre van szükség a funkció helyreállítására és az ízületi fájdalmak enyhítésére, amelyek végső célja a sérült ízületi porcok gyógyítása. A mesenchymális őssejtek (MSC) terápia ígéretes eredményeket mutatott. Az MSC-ket azonban összetett szabályozási kérdések korlátozzák. A Lipogems egy olyan technika, amellyel minimálisan manipulált zsírszövetet lehet begyűjteni, feldolgozni és injektálni enyhe mechanikai erővel. Ez az eljárás enzimmentes, és nem igényel klonális kiterjesztést vagy manipulációt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Lipogems injekció beadása után térd osteoarthritisben szenvedő betegek csökkent ízületi fájdalmának és fokozott ízületi funkcionalitásának lehetséges előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310058
        • Toborzás
        • Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuesong Dai
          • Telefonszám: +8687783777

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc éves vagy idősebb
  • A tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis diagnózisa
  • A térd osteoarthritis röntgenfelvétele
  • A konzervatív kezelés sikertelensége

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármilyen intraartikuláris térd injekcióval a műtét előtt 8 héten belül
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • 18 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: injekció
Eszköz: Lipogems
gyűjtsön be és fecskendezzen be mikro-fragmentum zsírszövetet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) változása az idő múlásával
Időkeret: Műtét előtti, majd műtét utáni: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Léptékezett fájdalompontszám a páciens térdfájdalmának időbeli változásának értékeléséhez. A fájdalom szintje egy 100 mm-es vonalon van jelölve, ahol a 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a 10/10 fájdalomnak felel meg. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a 100 mm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti távolságot (mm), amely 0-100 közötti pontszámot biztosít. A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: fájdalommentes (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
Műtét előtti, majd műtét utáni: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis pontszámának (KOOS) változása az idő múlásával
Időkeret: Műtét előtti, majd műtét utáni: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő, amely felméri a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket) az alskálák összeadásával számítjuk ki.
Műtét előtti, majd műtét utáni: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • lipo-knee OA-dxs

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Lipogems

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel