- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03788265
Autolog mikrofragmentert fettvevsinjeksjon for kneartrose
12. april 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten av autolog mikrofragmentert fettvev intraartikulær injeksjon for kneartrose
Kneartrose (OA) er preget av tap av brusk som fører til ustabilitet, redusert bevegelsesområde og funksjonelle begrensninger.
Dagens behandling har ulike begrensninger slik at det er behov for alternative muligheter for å gjenopprette funksjon og lindre leddsmerter, med det endelige målet å helbrede skadet leddbrusk.
Behandling med mesenkymale stamceller (MSCs) har vist lovende resultater.
Imidlertid er MSC-er begrenset av komplekse regulatoriske problemer.
Lipogems er en teknikk for å høste, behandle og injisere minimalt manipulert fettvev gjennom mild mekanisk kraft.
Denne prosedyren er enzymfri og krever ingen klonal utvidelse eller manipulering.
Målet med denne studien er å evaluere mulige fordeler av redusert leddsmerter og økt leddfunksjonalitet hos pasienter med kneartrose etter injeksjon av Lipogems.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekruttering
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
-
Ta kontakt med:
- Xuesong Dai
- Telefonnummer: +8687783777
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av symptomatisk kneartrose
- Radiografisk bevis på kneartrose
- Svikt i konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med eventuell intraartikulær kneinjeksjon innen 8 uker før operasjonen
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre studieresultatet
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: injeksjon
|
høste og injisere mikrofragmenter av fettvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Visual Analog Pain Scale (VAS) over tid
Tidsramme: Pre-op, deretter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Skalert smertescore for å vurdere endring i en pasients knesmerter over tid.
Smertenivå er markert på en 100 mm linje med 0 mm tilsvarer "ingen smerte" og 100 mm tilsvarer 10/10 smerte.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 100 mm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir en rekke poengskår fra 0-100.
Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
|
Pre-op, deretter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kneskade og slitasjegiktscore (KOOS) over tid
Tidsramme: Pre-op, deretter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Pasientens selvrapporterte utfallsmål for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes ved å legge sammen delskalaene.
|
Pre-op, deretter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lipo-knee OA-dxs
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater