Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog mikrofragmentert fettvevsinjeksjon for kneartrose

Effekten av autolog mikrofragmentert fettvev intraartikulær injeksjon for kneartrose

Kneartrose (OA) er preget av tap av brusk som fører til ustabilitet, redusert bevegelsesområde og funksjonelle begrensninger. Dagens behandling har ulike begrensninger slik at det er behov for alternative muligheter for å gjenopprette funksjon og lindre leddsmerter, med det endelige målet å helbrede skadet leddbrusk. Behandling med mesenkymale stamceller (MSCs) har vist lovende resultater. Imidlertid er MSC-er begrenset av komplekse regulatoriske problemer. Lipogems er en teknikk for å høste, behandle og injisere minimalt manipulert fettvev gjennom mild mekanisk kraft. Denne prosedyren er enzymfri og krever ingen klonal utvidelse eller manipulering. Målet med denne studien er å evaluere mulige fordeler av redusert leddsmerter og økt leddfunksjonalitet hos pasienter med kneartrose etter injeksjon av Lipogems.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
        • Ta kontakt med:
          • Xuesong Dai
          • Telefonnummer: +8687783777

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av symptomatisk kneartrose
  • Radiografisk bevis på kneartrose
  • Svikt i konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med eventuell intraartikulær kneinjeksjon innen 8 uker før operasjonen
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre studieresultatet
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: injeksjon
høste og injisere mikrofragmenter av fettvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Pain Scale (VAS) over tid
Tidsramme: Pre-op, deretter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Skalert smertescore for å vurdere endring i en pasients knesmerter over tid. Smertenivå er markert på en 100 mm linje med 0 mm tilsvarer "ingen smerte" og 100 mm tilsvarer 10/10 smerte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 100 mm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir en rekke poengskår fra 0-100. Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
Pre-op, deretter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kneskade og slitasjegiktscore (KOOS) over tid
Tidsramme: Pre-op, deretter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasientens selvrapporterte utfallsmål for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes ved å legge sammen delskalaene.
Pre-op, deretter post-op: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • lipo-knee OA-dxs

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere