Iniezione autologa di tessuto adiposo microframmentato per l'artrosi del ginocchio
12 aprile 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacia dell'iniezione intrarticolare di tessuto adiposo microframmentato autologo per l'artrosi del ginocchio
L'artrosi del ginocchio (OA) è caratterizzata dalla perdita di cartilagine che porta a instabilità, ridotta mobilità e limitazioni funzionali.
Il trattamento attuale ha varie limitazioni, quindi sono necessarie opzioni alternative per ripristinare la funzione e alleviare il dolore articolare, con l'obiettivo finale di guarire la cartilagine articolare danneggiata.
La terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) ha mostrato risultati promettenti.
Tuttavia, le MSC sono limitate da complesse questioni normative.
Lipogems è una tecnica per raccogliere, elaborare e iniettare tessuto adiposo minimamente manipolato attraverso una lieve forza meccanica.
Questa procedura è priva di enzimi e non richiede espansione o manipolazione clonale.
L'obiettivo di questo studio è valutare i possibili benefici della riduzione del dolore articolare e dell'aumento della funzionalità articolare nei pazienti con artrosi del ginocchio dopo l'iniezione di Lipogems.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
- Reclutamento
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
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Contatto:
- Xuesong Dai
- Numero di telefono: +8687783777
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di diciotto anni o più
- Diagnosi di artrosi sintomatica del ginocchio
- Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio
- Fallimento del trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi iniezione intrarticolare al ginocchio entro 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con l'esito dello studio
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: iniezione
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prelevare e iniettare microframmenti di tessuto adiposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala del dolore analogico visivo (VAS) nel tempo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, quindi post-operatorio: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Punteggio del dolore in scala per valutare il cambiamento nel tempo del dolore al ginocchio di un paziente.
Il livello del dolore è contrassegnato su una linea di 100 mm con 0 mm corrispondente a "nessun dolore" e 100 mm corrispondente a 10/10 di dolore.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 100 mm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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Pre-operatorio, quindi post-operatorio: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) nel tempo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, quindi post-operatorio: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Misura dell'esito auto-riportato dal paziente per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato sommando le sottoscale.
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Pre-operatorio, quindi post-operatorio: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lipo-knee OA-dxs
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