Wstrzyknięcie autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Skuteczność dostawowej iniekcji autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) charakteryzuje się utratą chrząstki, co prowadzi do niestabilności, ograniczenia zakresu ruchu i ograniczeń funkcjonalnych.
Obecne leczenie ma różne ograniczenia, dlatego potrzebne są alternatywne opcje przywrócenia funkcji i złagodzenia bólu stawów, których ostatecznym celem jest wyleczenie uszkodzonej chrząstki stawowej.
Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) przyniosła obiecujące wyniki.
Jednak MSC są ograniczone przez złożone kwestie regulacyjne.
Lipogems to technika zbierania, przetwarzania i wstrzykiwania minimalnie zmienionej tkanki tłuszczowej za pomocą łagodnej siły mechanicznej.
Ta procedura jest wolna od enzymów i nie wymaga ekspansji klonów ani manipulacji.
Celem tego badania jest ocena możliwych korzyści ze zmniejszenia bólu stawów i zwiększenia funkcjonalności stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wstrzyknięciu Lipogems.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
- Rekrutacyjny
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
-
Kontakt:
- Xuesong Dai
- Numer telefonu: +8687783777
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek osiemnastu lat lub więcej
- Diagnostyka objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek dostawowym zastrzykiem do stawu kolanowego w ciągu 8 tygodni przed operacją
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może zakłócić wynik badania
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zastrzyk
|
pobrać i wstrzyknąć mikrofragmenty tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją, potem po operacji: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Skalowana ocena bólu w celu oceny zmiany bólu kolana pacjenta w czasie.
Poziom bólu zaznaczono na linii 100 mm, przy czym 0 mm odpowiada „brak bólu”, a 100 mm odpowiada 10/10 bólu.
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na linii 100 mm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres ocen od 0-100.
Zalecane są następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Przed operacją, potem po operacji: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją, potem po operacji: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) oblicza się, dodając do siebie podskale.
|
Przed operacją, potem po operacji: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lipo-knee OA-dxs
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .