Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция аутологичной микрофрагментированной жировой ткани при остеоартрозе коленного сустава

12 апреля 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эффективность внутрисуставной инъекции аутологичной микрофрагментированной жировой ткани при остеоартрозе коленного сустава

Остеоартроз коленного сустава (ОА) характеризуется потерей хряща, что приводит к нестабильности, уменьшению диапазона движений и функциональным ограничениям. Текущее лечение имеет различные ограничения, поэтому необходимы альтернативные варианты восстановления функции и облегчения боли в суставах с конечной целью заживления поврежденного суставного хряща. Терапия мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) показала многообещающие результаты. Однако MSC ограничены сложными нормативными проблемами. Липогемы — это метод сбора, обработки и инъекции минимально манипулируемой жировой ткани с помощью мягкого механического воздействия. Эта процедура не содержит ферментов и не требует клональной экспансии или манипуляций. Целью данного исследования является оценка возможных преимуществ уменьшения боли в суставах и повышения функциональности суставов у пациентов с остеоартритом коленного сустава после инъекции Липогемса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
        • Рекрутинг
        • Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
        • Контакт:
          • Xuesong Dai
          • Номер телефона: +8687783777

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от восемнадцати лет и старше
  • Диагностика симптоматического остеоартроза коленного сустава
  • Рентгенологические признаки артроза коленного сустава
  • Неэффективность консервативного лечения

Критерий исключения:

  • Лечение любой внутрисуставной инъекцией в коленный сустав в течение 8 недель до операции
  • Любое заболевание или состояние, способное повлиять на исход исследования
  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инъекция
собрать и ввести микрофрагменты жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) с течением времени
Временное ограничение: До операции, затем после операции: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
Шкала оценки боли для оценки изменения боли в колене пациента с течением времени. Уровень боли отмечен на линии 100 мм, где 0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм соответствует боли 10/10. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 100 мм между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
До операции, затем после операции: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) с течением времени
Временное ограничение: До операции, затем после операции: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
Измерение результата, о котором сообщают пациенты, чтобы оценить мнение пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается путем сложения подшкал.
До операции, затем после операции: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • lipo-knee OA-dxs

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липогемы

Подписаться