Autologe micro-gefragmenteerde vetweefselinjectie voor knieartrose
12 april 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Werkzaamheid van autologe micro-gefragmenteerde intra-articulaire injectie van vetweefsel voor artrose van de knie
Artrose van de knie (OA) wordt gekenmerkt door verlies van kraakbeen, wat leidt tot instabiliteit, verminderde bewegingsvrijheid en functionele beperkingen.
De huidige behandeling heeft verschillende beperkingen, zodat alternatieve opties nodig zijn om de functie te herstellen en gewrichtspijn te verlichten, met als uiteindelijk doel het genezen van beschadigd gewrichtskraakbeen.
Behandeling met mesenchymale stamcellen (MSC's) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.
MSC's worden echter beperkt door complexe regelgevingskwesties.
Lipogems is een techniek om minimaal gemanipuleerd vetweefsel te oogsten, te verwerken en te injecteren door milde mechanische kracht.
Deze procedure is enzymvrij en vereist geen klonale expansie of manipulatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke voordelen van verminderde gewrichtspijn en verbeterde gewrichtsfunctionaliteit bij patiënten met knieartrose na de injectie van Lipogems.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Werving
- Second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang Uni.
-
Contact:
- Xuesong Dai
- Telefoonnummer: +8687783777
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van achttien jaar of ouder
- Diagnose van symptomatische artrose van de knie
- Radiografisch bewijs van knieartrose
- Falen van conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met elke intra-articulaire knie-injectie binnen 8 weken voor de operatie
- Elke ziekte of aandoening die de studieresultaten kan beïnvloeden
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: injectie
|
oogst en injecteer micro-fragment vetweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge pijnschaal (VAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-op, dan post-op: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Geschaalde pijnscore om de verandering in de kniepijn van een patiënt in de loop van de tijd te beoordelen.
Het pijnniveau wordt aangegeven op een lijn van 100 mm, waarbij de 0 mm overeenkomt met "geen pijn" en de 100 mm overeenkomt met 10/10 pijn.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 100 mm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
Pre-op, dan post-op: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de knieblessure en artrosescore (KOOS) in de tijd
Tijdsspanne: Pre-op, dan post-op: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat om de mening van de patiënt over zijn knie en aanverwante problemen te beoordelen.
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) wordt berekend door de subschalen bij elkaar op te tellen.
|
Pre-op, dan post-op: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lipo-knee OA-dxs
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .