Intenzivní psychoterapie a case management pro karenské uprchlíky v primární péči
22. července 2019 aktualizováno: Maria Vukovich, The Center for Victims of Torture, United States
Účinky intenzivní psychoterapie a case managementu pro karenské uprchlíky v primární péči: Randomizovaná kontrolní studie
Pacienti ve skupině IPCM (n = 112) dostávali intenzivní psychoterapii a case management a pacienti ve skupině CAU (n = 102) dostávali péči jako obvykle, včetně doporučení ohledně behaviorálního zdraví a/nebo krátkých intervencí na místě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pacienti IPCM dostávali rutinní služby jak od psychoterapeuta, tak od samostatného manažera pro duševní zdraví po dobu jednoho roku; délka každé schůzky byla 45 minut - 1 hodina; frekvence schůzek byla týdenní nebo každý druhý týden v závislosti na dostupnosti účastníků. Pokud poskytovatelem CVT nebyl rodilý mluvčí Karen, byl použit profesionální tlumočník tváří v tvář.
Účastníkům v kontrolní skupině byla poskytnuta péče jako obvykle, bez účasti CVT, kromě podávání výsledných opatření. Jakmile budou pacienti s CAU randomizováni, mohli by být odkázáni na celou řadu ambulantních a komunitních behaviorálních zdravotních služeb svým lékařem primární péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti zahrnovala diagnózu velké deprese na základě rozhovoru SCID, uprchlice Karen, věk 18–65 let.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla současná účast na individuální psychoterapii nebo case managementu, psychóza nebo problémy s užíváním látek na CAGE-AID.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní psychoterapie Case Management
Léčebná skupina absolvovala intenzivní psychoterapii a case management (IPCM) poskytovanou psychoterapeuty a sociálními pracovníky se zkušenostmi s traumatem uprchlíků a duševním zdravím.
|
Přístup CVT zdůrazňoval aktivní mezioborovou koordinaci a vztahové zaměření ukotvené v kulturní pokořeX s cílem řešit priority přeživších, zmocnit přeživší jako primárních architektů jejich léčení a spolupracovat s každým přeživším na společném vytváření významu a změny chování.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupina Léčba jako obvyklá dostávala trvalou péči od svých poskytovatelů primární péče bez zapojení CVT (kromě sběru výsledků).
Pacienti s TAU by mohli být odkázáni na celou řadu ambulantních a komunitních behaviorálních zdravotních služeb svým lékařem primární péče.
|
Přístup CVT zdůrazňoval aktivní mezioborovou koordinaci a vztahové zaměření ukotvené v kulturní pokořeX s cílem řešit priority přeživších, zmocnit přeživší jako primárních architektů jejich léčení a spolupracovat s každým přeživším na společném vytváření významu a změny chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) sestává z 25 položek s 15 položkami hodnotícími symptomy deprese se skórem stupnice odezvy v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně) udávající frekvenci a závažnost symptomů.
Nízké skóre značí nízké příznaky, zatímco vyšší skóre značí větší příznaky deprese.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna úzkosti v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) se skládá z 25 položek s 10 položkami hodnotícími symptomy úzkosti se skórem na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně) udávající frekvenci a závažnost symptomů.
Nízké skóre znamená nízké příznaky, zatímco vyšší skóre znamená větší příznaky úzkosti.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna PTSD v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Posttraumatická stresová porucha (PDS-5) se skládá z 21 položek hodnotících symptomy posttraumatického stresu se skórem škály odpovědí v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně) udávající frekvenci a závažnost symptomů.
Nízké skóre značí nízké příznaky, zatímco vyšší skóre značí větší příznaky PTSD.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna bolesti v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Škála stížností na bolest se skládá z 5 položek hodnotících obecné symptomy bolesti se skórem škály odpovědí v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně) udávající frekvenci a závažnost symptomů.
Nízké skóre znamená nízké příznaky, zatímco vyšší skóre znamená větší příznaky bolesti.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna bezpečnostních/základních potřeb v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sociální okolnosti a inventář sociálního fungování (SCFI-37) se skládá z 37 položek, které měří adaptivní sociální fungování v 6 dílčích škálách (bezpečnost/základní potřeby, stabilita přistěhovalectví, zaměstnanost, sociální podpora, kulturní přizpůsobení a zapojení komunity) se skóre na škále odezvy v rozmezí od 0 (nízká funkčnost) až 4 (vysoká funkčnost).
Bezpečnost/základní potřeby měří frekvenci a kvalitu základních potřeb uspokojovaných v oblasti bydlení, oblečení, stravování a dopravy.
Skóre subškály se počítají jako celkové skóre.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna stability přistěhovalectví v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sociální okolnosti a inventář sociálního fungování (SCFI-37) se skládá z 37 položek, které měří adaptivní sociální fungování v 6 dílčích škálách (bezpečnost/základní potřeby, stabilita přistěhovalectví, zaměstnanost, sociální podpora, kulturní přizpůsobení a zapojení komunity) se skóre na škále odezvy v rozmezí od 0 (nízká funkčnost) až 4 (vysoká funkčnost).
Stabilita přistěhovalectví měří právní status a stabilitu pro práci, zdravotní péči a pobyt v zemi a pokrok směrem k občanství.
Skóre subškály se počítají jako celkové skóre.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v zaměstnání v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sociální okolnosti a inventář sociálního fungování (SCFI-37) se skládá z 37 položek, které měří adaptivní sociální fungování v 6 dílčích škálách (bezpečnost/základní potřeby, stabilita přistěhovalectví, zaměstnanost, sociální podpora, kulturní přizpůsobení a zapojení komunity) se skóre na škále odezvy v rozmezí od 0 (nízká funkčnost) až 4 (vysoká funkčnost).
Subškála Zaměstnanost se skládá z 5 položek měřících motivaci, frekvenci a kvalitu zaměstnání.
Skóre subškály se počítají jako celkové skóre.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna sociální podpory v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sociální okolnosti a inventář sociálního fungování (SCFI-37) se skládá z 37 položek, které měří adaptivní sociální fungování v 6 dílčích škálách (bezpečnost/základní potřeby, stabilita přistěhovalectví, zaměstnanost, sociální podpora, kulturní přizpůsobení a zapojení komunity) se skóre na škále odezvy v rozmezí od 0 (nízká funkčnost) až 4 (vysoká funkčnost).
Subškála sociální opory se skládá z 5 položek měřících četnost a kvalitu sociálních vazeb v rodině a přátelích.
Skóre subškály se počítají jako celkové skóre.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna kulturního přizpůsobení v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sociální okolnosti a inventář sociálního fungování (SCFI-37) se skládá z 37 položek, které měří adaptivní sociální fungování v 6 dílčích škálách (bezpečnost/základní potřeby, stabilita přistěhovalectví, zaměstnanost, sociální podpora, kulturní přizpůsobení a zapojení komunity) se skóre na škále odezvy v rozmezí od 0 (nižší funkce) až 4 (vyšší funkce). Kulturní přizpůsobení se skládá z 5 položek měřících přizpůsobení nové kulturní a geografické komunitě. Skóre subškály se počítají jako celkové skóre. |
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna zapojení komunity v průběhu času
Časové okno: Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sociální okolnosti a inventář sociálního fungování (SCFI-37) se skládá z 37 položek, které měří adaptivní sociální fungování v 6 dílčích škálách (bezpečnost/základní potřeby, stabilita přistěhovalectví, zaměstnanost, sociální podpora, kulturní přizpůsobení a zapojení komunity) se skóre na škále odezvy v rozmezí od 0 (nízká funkčnost) až 4 (vysoká funkčnost).
Komunitní angažovanost se skládá ze 6 položek měřících účast na občanských, politických, sociálních a vzdělávacích aktivitách v geografické komunitě.
Skóre subškály se počítají jako celkové skóre.
|
Sbíráno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .