Intensieve psychotherapie en casemanagement voor Karen-vluchtelingen in de eerste lijn
22 juli 2019 bijgewerkt door: Maria Vukovich, The Center for Victims of Torture, United States
Effecten van intensieve psychotherapie en casemanagement voor Karen-vluchtelingen in de eerste lijn: een gerandomiseerde controleproef
Patiënten in de IPCM-groep (n = 112) kregen intensieve psychotherapie en casemanagement, en die in de CAU-groep (n = 102) kregen de gebruikelijke zorg, inclusief verwijzingen naar gedragsgezondheid en/of korte interventies ter plaatse.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IPCM-patiënten ontvingen gedurende een jaar routinematige diensten van zowel een psychotherapeut als een afzonderlijke casemanager voor de geestelijke gezondheidszorg; duur van elke afspraak was 45 minuten - 1 uur; frequentie van afspraken was wekelijks of om de week, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemers. Er werd gebruik gemaakt van een persoonlijke professionele tolk, tenzij de CVT-aanbieder een moedertaalspreker van Karen was.
Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg, zonder CVT-betrokkenheid, afgezien van het toedienen van de uitkomstmaten. Eenmaal gerandomiseerd, zouden CAU-patiënten door hun huisarts kunnen worden doorverwezen naar een volledig scala aan poliklinische en gemeenschapsgerichte gedragsgezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria om in aanmerking te komen waren onder meer de diagnose ernstige depressie door SCID-interview, Karen-vluchteling, leeftijden 18-65.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren huidige deelname aan individuele psychotherapie of casemanagement, psychose of problemen met middelengebruik op de CAGE-AID.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casemanagement intensieve psychotherapie
De behandelgroep ontving Intensieve Psychotherapie en Case Management (IPCM) geleverd door psychotherapeuten en maatschappelijk werker met expertise op het gebied van vluchtelingentrauma en geestelijke gezondheid.
|
CVT's benadering legde de nadruk op actieve interdisciplinaire coördinatie en een relationele focus verankerd in culturele nederigheidX om de prioriteiten van overlevenden aan te pakken, overlevenden in staat te stellen de belangrijkste architecten van hun genezing te zijn, en samen met elke overlevende te werken aan betekenis- en gedragsverandering.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De groep Behandeling zoals gebruikelijk ontving doorlopende zorg van hun eerstelijnszorgverleners zonder tussenkomst van CVT (behalve voor het verzamelen van uitkomsten).
TAU-patiënten kunnen door hun huisarts worden doorverwezen naar een volledig scala aan poliklinische en gemeenschapsgerichte gedragsgezondheidsdiensten.
|
CVT's benadering legde de nadruk op actieve interdisciplinaire coördinatie en een relationele focus verankerd in culturele nederigheidX om de prioriteiten van overlevenden aan te pakken, overlevenden in staat te stellen de belangrijkste architecten van hun genezing te zijn, en samen met elke overlevende te werken aan betekenis- en gedragsverandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) bestaat uit 25 items waarvan 15 items depressiesymptomen evalueren met responsschaalscores variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem) die de frequentie en ernst van de symptomen aangeven.
Lage scores duiden op lage symptomen, terwijl hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in angst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) bestaat uit 25 items met 10 items die angstsymptomen beoordelen met responsschaalscores variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem) die de frequentie en ernst van symptomen aangeven.
Lage scores duiden op lage symptomen, terwijl hogere scores op meer angstsymptomen wijzen.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in PTSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Posttraumatische stressstoornis (PDS-5) bestaat uit 21 items die de symptomen van posttraumatische stress evalueren met responsschaalscores van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem) die de frequentie en ernst van de symptomen aangeven.
Lage scores duiden op lage symptomen, terwijl hogere scores wijzen op meer symptomen van PTSS.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in pijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
De pijnklachtenschaal bestaat uit 5 items die algemene pijnsymptomen beoordelen met responsschaalscores variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem) die de frequentie en ernst van de symptomen aangeven.
Lage scores duiden op lage symptomen, terwijl hogere scores op meer pijnsymptomen duiden.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in veiligheid/basisbehoeften in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), bestaat uit 37 items die adaptief sociaal functioneren meten in 6 subschalen (veiligheid/basisbehoeften, immigratiestabiliteit, werkgelegenheid, sociale steun, culturele aanpassing en betrokkenheid bij de gemeenschap) met responsschaalscores variërend van 0 (slecht functionerend) tot 4 (hoog functionerend).
Veiligheid/basisbehoeften meet de frequentie en kwaliteit van de basisbehoeften die worden vervuld op het gebied van huisvesting, kleding, voedsel en transport.
Subschaalscores worden berekend als totaalscores.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in immigratiestabiliteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), bestaat uit 37 items die adaptief sociaal functioneren meten in 6 subschalen (veiligheid/basisbehoeften, immigratiestabiliteit, werkgelegenheid, sociale steun, culturele aanpassing en betrokkenheid bij de gemeenschap) met responsschaalscores variërend van 0 (slecht functionerend) tot 4 (hoog functionerend).
Immigratiestabiliteit meet de wettelijke status en stabiliteit voor werk, gezondheidszorg en verblijf in het land en vooruitgang op weg naar staatsburgerschap.
Subschaalscores worden berekend als totaalscores.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Wijziging van de werkgelegenheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), bestaat uit 37 items die adaptief sociaal functioneren meten in 6 subschalen (veiligheid/basisbehoeften, immigratiestabiliteit, werkgelegenheid, sociale steun, culturele aanpassing en betrokkenheid bij de gemeenschap) met responsschaalscores variërend van 0 (slecht functionerend) tot 4 (hoog functionerend).
De subschaal Werkgelegenheid bestaat uit 5 items die de motivatie voor, en de frequentie en kwaliteit van werk meten.
Subschaalscores worden berekend als totaalscores.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in sociale steun in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), bestaat uit 37 items die adaptief sociaal functioneren meten in 6 subschalen (veiligheid/basisbehoeften, immigratiestabiliteit, werkgelegenheid, sociale steun, culturele aanpassing en betrokkenheid bij de gemeenschap) met responsschaalscores variërend van 0 (slecht functionerend) tot 4 (hoog functionerend).
De subschaal sociale steun bestaat uit 5 items die de frequentie en kwaliteit van sociale contacten in familie en vrienden meten.
Subschaalscores worden berekend als totaalscores.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in culturele aanpassing in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), bestaat uit 37 items die adaptief sociaal functioneren meten in 6 subschalen (veiligheid/basisbehoeften, immigratiestabiliteit, werkgelegenheid, sociale steun, culturele aanpassing en betrokkenheid bij de gemeenschap) met responsschaalscores variërend van 0 (lager functionerend) tot 4 (hoger functionerend). Culturele aanpassing bestaat uit 5 items die de aanpassing aan een nieuwe culturele en geografische gemeenschap meten. Subschaalscores worden berekend als totaalscores. |
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in betrokkenheid van de gemeenschap in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), bestaat uit 37 items die adaptief sociaal functioneren meten in 6 subschalen (veiligheid/basisbehoeften, immigratiestabiliteit, werkgelegenheid, sociale steun, culturele aanpassing en betrokkenheid bij de gemeenschap) met responsschaalscores variërend van 0 (slecht functionerend) tot 4 (hoog functionerend).
Betrokkenheid bij de gemeenschap bestaat uit 6 items die de deelname aan maatschappelijke, politieke, sociale en educatieve activiteiten in de geografische gemeenschap meten.
Subschaalscores worden berekend als totaalscores.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .