Psicoterapia intensiva e gestione dei casi per i rifugiati Karen nelle cure primarie
22 luglio 2019 aggiornato da: Maria Vukovich, The Center for Victims of Torture, United States
Effetti della psicoterapia intensiva e gestione dei casi per i rifugiati Karen nelle cure primarie: uno studio di controllo randomizzato
I pazienti nel gruppo IPCM (n = 112) hanno ricevuto psicoterapia intensiva e gestione dei casi, e quelli nel gruppo CAU (n = 102) hanno ricevuto cure come al solito, inclusi riferimenti per la salute comportamentale e/o brevi interventi in loco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti IPCM hanno ricevuto servizi di routine sia da uno psicoterapeuta che da un case manager separato per la salute mentale per un anno; la durata di ciascun appuntamento è stata di 45 minuti - 1 ora; la frequenza degli appuntamenti era settimanale o ogni due settimane, a seconda della disponibilità dei partecipanti. È stato utilizzato un interprete professionista faccia a faccia a meno che il fornitore di CVT non fosse un madrelingua Karen.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure come al solito, senza coinvolgimento di CVT oltre alla somministrazione delle misure di esito. Una volta randomizzati, i pazienti CAU potrebbero essere indirizzati a una gamma completa di servizi di salute comportamentale ambulatoriale e basati sulla comunità dal loro medico di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di ammissibilità includevano diagnosi di depressione maggiore mediante intervista SCID, rifugiata Karen, età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano l'attuale partecipazione a psicoterapia individuale o gestione dei casi, psicosi o problemi di uso di sostanze nel CAGE-AID.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione dei casi di psicoterapia intensiva
Il gruppo di trattamento ha ricevuto la psicoterapia intensiva e la gestione dei casi (IPCM) forniti da psicoterapeuti e assistenti sociali con esperienza nel trauma dei rifugiati e nella salute mentale.
|
L'approccio di CVT ha enfatizzato il coordinamento interdisciplinare attivo e un focus relazionale ancorato all'umiltà culturaleX per affrontare le priorità dei sopravvissuti, responsabilizzare i sopravvissuti come i principali architetti della loro guarigione e lavorare a fianco di ciascun sopravvissuto per co-costruire significato e cambiamento comportamentale.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo Trattamento come al solito ha ricevuto assistenza continua dai propri fornitori di cure primarie senza il coinvolgimento della CVT (ad eccezione della raccolta degli esiti).
I pazienti con TAU potrebbero essere indirizzati a una gamma completa di servizi di salute comportamentale ambulatoriale e basati sulla comunità dal loro medico di base.
|
L'approccio di CVT ha enfatizzato il coordinamento interdisciplinare attivo e un focus relazionale ancorato all'umiltà culturaleX per affrontare le priorità dei sopravvissuti, responsabilizzare i sopravvissuti come i principali architetti della loro guarigione e lavorare a fianco di ciascun sopravvissuto per co-costruire significato e cambiamento comportamentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della depressione nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) è composta da 25 elementi con 15 elementi che valutano i sintomi della depressione con punteggi della scala di risposta che vanno da 1 (per niente) a 4 (estremamente) che indicano la frequenza e la gravità dei sintomi.
Punteggi bassi indicano sintomi bassi mentre punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento dell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) è composta da 25 elementi con 10 elementi che valutano i sintomi dell'ansia con punteggi della scala di risposta che vanno da 1 (per niente) a 4 (estremamente) che indicano la frequenza e la gravità dei sintomi.
Punteggi bassi indicano sintomi bassi mentre punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nel PTSD nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PDS-5) è composto da 21 item che valutano i sintomi dello stress post-traumatico con punteggi della scala di risposta che vanno da 1 (per niente) a 4 (estremamente) che indicano la frequenza e la gravità dei sintomi.
Punteggi bassi indicano sintomi bassi mentre punteggi più alti indicano maggiori sintomi di PTSD.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nel dolore nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
La scala dei reclami sul dolore è composta da 5 elementi che valutano i sintomi generali del dolore con punteggi della scala di risposta che vanno da 1 (per niente) a 4 (estremamente) che indicano la frequenza e la gravità dei sintomi.
Punteggi bassi indicano sintomi bassi mentre punteggi più alti indicano maggiori sintomi di dolore.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento dei bisogni di sicurezza/di base nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), è composto da 37 item che misurano il funzionamento sociale adattivo in 6 sottoscale (sicurezza/bisogni di base, stabilità dell'immigrazione, occupazione, sostegno sociale, adattamento culturale e coinvolgimento della comunità) con punteggi della scala di risposta che vanno da Da 0 (funzionamento basso) a 4 (funzionamento alto).
La sicurezza/bisogni di base misura la frequenza e la qualità dei bisogni di base soddisfatti in termini di alloggio, abbigliamento, cibo e trasporti.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi totali.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione della stabilità dell'immigrazione nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), è composto da 37 item che misurano il funzionamento sociale adattivo in 6 sottoscale (sicurezza/bisogni di base, stabilità dell'immigrazione, occupazione, sostegno sociale, adattamento culturale e coinvolgimento della comunità) con punteggi della scala di risposta che vanno da Da 0 (funzionamento basso) a 4 (funzionamento alto).
La stabilità dell'immigrazione misura lo status legale e la stabilità del lavoro, dell'assistenza sanitaria e della residenza nel paese e il progresso verso la cittadinanza.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi totali.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione dell'occupazione nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), è composto da 37 item che misurano il funzionamento sociale adattivo in 6 sottoscale (sicurezza/bisogni di base, stabilità dell'immigrazione, occupazione, sostegno sociale, adattamento culturale e coinvolgimento della comunità) con punteggi della scala di risposta che vanno da Da 0 (funzionamento basso) a 4 (funzionamento alto).
La sottoscala dell'occupazione è composta da 5 elementi che misurano la motivazione, la frequenza e la qualità dell'occupazione.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi totali.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Modifica del supporto sociale nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), è composto da 37 item che misurano il funzionamento sociale adattivo in 6 sottoscale (sicurezza/bisogni di base, stabilità dell'immigrazione, occupazione, sostegno sociale, adattamento culturale e coinvolgimento della comunità) con punteggi della scala di risposta che vanno da Da 0 (funzionamento basso) a 4 (funzionamento alto).
La sottoscala del supporto sociale è composta da 5 item che misurano la frequenza e la qualità delle connessioni sociali in famiglia e tra amici.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi totali.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nell'adattamento culturale nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), è composto da 37 item che misurano il funzionamento sociale adattivo in 6 sottoscale (sicurezza/bisogni di base, stabilità dell'immigrazione, occupazione, sostegno sociale, adattamento culturale e coinvolgimento della comunità) con punteggi della scala di risposta che vanno da Da 0 (funzionamento inferiore) a 4 (funzionamento superiore). L'adattamento culturale è composto da 5 elementi che misurano l'adattamento alla nuova comunità culturale e geografica. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi totali. |
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nel coinvolgimento della comunità nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), è composto da 37 item che misurano il funzionamento sociale adattivo in 6 sottoscale (sicurezza/bisogni di base, stabilità dell'immigrazione, occupazione, sostegno sociale, adattamento culturale e coinvolgimento della comunità) con punteggi della scala di risposta che vanno da Da 0 (funzionamento basso) a 4 (funzionamento alto).
L'impegno della comunità è composto da 6 elementi che misurano la partecipazione ad attività civiche, politiche, sociali ed educative nella comunità geografica.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi totali.
|
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .