Intensiv psykoterapi og saksbehandling for Karen Refugees in Primary Care
22. juli 2019 oppdatert av: Maria Vukovich, The Center for Victims of Torture, United States
Effekter av intensiv psykoterapi og saksbehandling for Karen Refugees in Primary Care: A Randomized Control Trial
Pasienter i IPCM-gruppen (n = 112) fikk intensiv psykoterapi og saksbehandling, og de i CAU-gruppen (n = 102) fikk omsorg som vanlig, inkludert henvisninger til atferdshelse og/eller korte intervensjoner på stedet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IPCM-pasienter mottok rutinemessige tjenester fra både psykoterapeut og egen saksbehandler for psykisk helse i ett år; varigheten av hver avtale var 45 minutter - 1 time; frekvensen av avtaler var ukentlig eller annenhver uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet. En ansikt-til-ansikt profesjonell tolk ble brukt med mindre CVT-leverandøren var en innfødt Karen-taler.
Deltakerne i kontrollgruppen fikk omsorg som vanlig, uten CVT-involvering annet enn administrasjon av utfallsmålene. Når de er randomisert, kan CAU-pasienter henvises til et komplett spekter av polikliniske og samfunnsbaserte atferdshelsetjenester av sin primærlege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifikasjonskriterier inkluderte alvorlig depresjonsdiagnose ved SCID-intervju, Karen flyktning, i alderen 18-65.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var nåværende deltakelse i individuell psykoterapi eller saksbehandling, psykose eller rusproblemer på CAGE-AID.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksbehandling med intensiv psykoterapi
Behandlingsgruppen mottok Intensiv Psykoterapi og Saksbehandling (IPCM) levert av psykoterapeuter og sosialarbeider med ekspertise innen flyktningtraumer og psykisk helse.
|
CVTs tilnærming la vekt på aktiv tverrfaglig koordinering og et relasjonelt fokus forankret i kulturell ydmykhetX for å adressere overlevendes prioriteringer, styrke overlevende som de primære arkitektene for deres helbredelse, og arbeide sammen med hver overlevende for å samkonstruere mening og atferdsendring.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig-gruppen mottok løpende omsorg fra sine primære omsorgsleverandører uten involvering av CVT (bortsett fra innsamling av utfall).
TAU-pasienter kan henvises til et komplett spekter av polikliniske og samfunnsbaserte atferdshelsetjenester av sin primærlege.
|
CVTs tilnærming la vekt på aktiv tverrfaglig koordinering og et relasjonelt fokus forankret i kulturell ydmykhetX for å adressere overlevendes prioriteringer, styrke overlevende som de primære arkitektene for deres helbredelse, og arbeide sammen med hver overlevende for å samkonstruere mening og atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) består av 25 elementer med 15 elementer som evaluerer depresjonssymptomer med en responsskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) som indikerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Lav score indikerer lave symptomer mens høyere score indikerer større symptomer på depresjon.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i angst over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) består av 25 elementer med 10 elementer som vurderer angstsymptomer med en responsskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) som indikerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Lav score indikerer lave symptomer mens høyere score indikerer større symptomer på angst.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i PTSD over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Posttraumatisk stresslidelse (PDS-5) består av 21 elementer som evaluerer symptomer på posttraumatisk stress med en responsskala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) som indikerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Lav score indikerer lave symptomer mens høyere score indikerer større symptomer på PTSD.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i smerte over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Smerteklageskalaen består av 5 punkter som vurderer generelle smertesymptomer med responsskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) som indikerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Lav score indikerer lave symptomer mens høyere score indikerer større symptomer på smerte.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i sikkerhet/grunnleggende behov over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består av 37 elementer som måler adaptiv sosial fungering i 6 underskalaer (sikkerhet/grunnleggende behov, immigrasjonsstabilitet, sysselsetting, sosial støtte, kulturell tilpasning og samfunnsengasjement) med svarskala-score som strekker seg fra 0 (lav funksjon) til 4 (høy funksjon).
Sikkerhet/grunnleggende behov måler frekvens og kvalitet på grunnleggende behov dekket innen bolig, klær, mat og transport.
Underskala-skårer beregnes som totalskårer.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i innvandringsstabilitet over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består av 37 elementer som måler adaptiv sosial fungering i 6 underskalaer (sikkerhet/grunnleggende behov, immigrasjonsstabilitet, sysselsetting, sosial støtte, kulturell tilpasning og samfunnsengasjement) med svarskala-score som strekker seg fra 0 (lav funksjon) til 4 (høy funksjon).
Innvandringsstabilitet måler juridisk status og stabilitet for arbeid, helsetjenester og opphold i landet og fremgang mot statsborgerskap.
Underskala-skårer beregnes som totalskårer.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i sysselsetting over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består av 37 elementer som måler adaptiv sosial fungering i 6 underskalaer (sikkerhet/grunnleggende behov, immigrasjonsstabilitet, sysselsetting, sosial støtte, kulturell tilpasning og samfunnsengasjement) med svarskala-score som strekker seg fra 0 (lav funksjon) til 4 (høy funksjon).
Sysselsettingsunderskala består av 5 punkter som måler motivasjon for, samt hyppighet og kvalitet av ansettelse.
Underskala-skårer beregnes som totalskårer.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i sosial støtte over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består av 37 elementer som måler adaptiv sosial fungering i 6 underskalaer (sikkerhet/grunnleggende behov, immigrasjonsstabilitet, sysselsetting, sosial støtte, kulturell tilpasning og samfunnsengasjement) med svarskala-score som strekker seg fra 0 (lav funksjon) til 4 (høy funksjon).
Underskalaen sosial støtte består av 5 elementer som måler frekvens og kvalitet på sosiale forbindelser i familie og venner.
Underskala-skårer beregnes som totalskårer.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i kulturell tilpasning over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består av 37 elementer som måler adaptiv sosial fungering i 6 underskalaer (sikkerhet/grunnleggende behov, immigrasjonsstabilitet, sysselsetting, sosial støtte, kulturell tilpasning og samfunnsengasjement) med svarskala-score som strekker seg fra 0 (lavere funksjon) til 4 (høyere funksjon). Kulturell tilpasning består av 5 punkter som måler tilpasning til nytt kulturelt og geografisk fellesskap. Underskala-skårer beregnes som totalskårer. |
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i samfunnsengasjement over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består av 37 elementer som måler adaptiv sosial fungering i 6 underskalaer (sikkerhet/grunnleggende behov, immigrasjonsstabilitet, sysselsetting, sosial støtte, kulturell tilpasning og samfunnsengasjement) med svarskala-score som strekker seg fra 0 (lav funksjon) til 4 (høy funksjon).
Samfunnsengasjement består av 6 elementer som måler deltakelse i samfunnsmessige, politiske, sosiale og pedagogiske aktiviteter i det geografiske samfunnet.
Underskala-skårer beregnes som totalskårer.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .