Intensive Psychotherapie und Fallmanagement für Karen-Flüchtlinge in der Grundversorgung
22. Juli 2019 aktualisiert von: Maria Vukovich, The Center for Victims of Torture, United States
Auswirkungen intensiver Psychotherapie und Fallmanagement für Karen-Flüchtlinge in der Grundversorgung: Eine randomisierte Kontrollstudie
Patienten in der IPCM-Gruppe (n = 112) erhielten intensive Psychotherapie und Fallmanagement, und diejenigen in der CAU-Gruppe (n = 102) erhielten wie gewohnt Pflege, einschließlich Überweisungen zur Verhaltensgesundheit und/oder kurzen Interventionen vor Ort.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IPCM-Patienten erhielten ein Jahr lang Routinedienstleistungen sowohl von einem Psychotherapeuten als auch von einem separaten Fallmanager für psychische Gesundheit. Die Dauer jedes Termins betrug 45 Minuten bis 1 Stunde. Die Häufigkeit der Termine betrug wöchentlich oder alle zwei Wochen, abhängig von der Verfügbarkeit der Teilnehmer. Es wurde ein professioneller Dolmetscher eingesetzt, es sei denn, der CVT-Anbieter war ein Karen-Muttersprachler.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten wie gewohnt Pflege, ohne CVT-Beteiligung außer der Durchführung der Ergebnismessungen. Nach der Randomisierung könnten CAU-Patienten von ihrem Hausarzt an ein umfassendes Spektrum ambulanter und gemeindebasierter Verhaltensgesundheitsdienste überwiesen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Zulassungskriterien gehörte die Diagnose einer schweren Depression durch ein SCID-Interview, Karen-Flüchtling im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren die aktuelle Teilnahme an individueller Psychotherapie oder Fallmanagement, Psychosen oder Substanzprobleme im CAGE-AID.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intensives Psychotherapie-Fallmanagement
Die Behandlungsgruppe erhielt intensive Psychotherapie und Fallmanagement (IPCM), durchgeführt von Psychotherapeuten und Sozialarbeitern mit Fachkenntnissen in Flüchtlingstrauma und psychischer Gesundheit.
|
Der Ansatz von CVT betonte die aktive interdisziplinäre Koordination und einen Beziehungsfokus, der in kultureller Bescheidenheit verankert ist, um die Prioritäten der Überlebenden anzusprechen, sie als Hauptarchitekten ihrer Heilung zu befähigen und mit jedem Überlebenden zusammenzuarbeiten, um gemeinsam Bedeutung und Verhaltensänderungen zu konstruieren.
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die „Treatment as Usual“-Gruppe erhielt fortlaufende Pflege von ihren primären Gesundheitsdienstleistern ohne Beteiligung von CVT (mit Ausnahme der Erhebung von Ergebnissen).
TAU-Patienten könnten von ihrem Hausarzt an ein umfassendes Spektrum an ambulanten und gemeindenahen Verhaltensgesundheitsdiensten überwiesen werden.
|
Der Ansatz von CVT betonte die aktive interdisziplinäre Koordination und einen Beziehungsfokus, der in kultureller Bescheidenheit verankert ist, um die Prioritäten der Überlebenden anzusprechen, sie als Hauptarchitekten ihrer Heilung zu befähigen und mit jedem Überlebenden zusammenzuarbeiten, um gemeinsam Bedeutung und Verhaltensänderungen zu konstruieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Depression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Die Hopkins-Symptom-Trauma-Checkliste (HSCL-25) besteht aus 25 Elementen, wobei 15 Elemente Depressionssymptome bewerten. Die Antwortskala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) und gibt die Häufigkeit und Schwere der Symptome an.
Niedrige Werte weisen auf geringe Symptome hin, während höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Die Hopkins-Symptom-Trauma-Checkliste (HSCL-25) besteht aus 25 Elementen, wobei 10 Elemente Angstsymptome bewerten. Die Antwortskala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) und gibt die Häufigkeit und Schwere der Symptome an.
Niedrige Werte weisen auf geringe Symptome hin, während höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der PTBS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PDS-5) besteht aus 21 Items zur Bewertung der Symptome von posttraumatischem Stress. Die Antwortskala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) und gibt Aufschluss über die Häufigkeit und Schwere der Symptome.
Niedrige Werte weisen auf geringe Symptome hin, während höhere Werte auf stärkere Symptome einer PTSD hinweisen.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der Schmerzen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Die Skala für Schmerzbeschwerden besteht aus 5 Elementen zur Beurteilung allgemeiner Schmerzsymptome, wobei die Bewertungsskala auf der Antwortskala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht und die Häufigkeit und Schwere der Symptome angibt.
Niedrige Werte weisen auf geringe Symptome hin, während höhere Werte auf stärkere Schmerzsymptome hinweisen.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Änderung der Sicherheit/Grundbedürfnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Das Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37) besteht aus 37 Items, die das adaptive soziale Funktionieren in 6 Subskalen (Sicherheit/Grundbedürfnisse, Einwanderungsstabilität, Beschäftigung, soziale Unterstützung, kulturelle Anpassung und Engagement in der Gemeinschaft) messen, mit Antwortskalenwerten im Bereich von 0 (geringe Funktion) bis 4 (hohe Funktion).
Sicherheit/Grundbedürfnisse misst die Häufigkeit und Qualität der Grundbedürfnisse in den Bereichen Wohnen, Kleidung, Nahrung und Transport.
Subskalenwerte werden als Gesamtwerte berechnet.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der Einwanderungsstabilität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Das Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37) besteht aus 37 Items, die das adaptive soziale Funktionieren in 6 Subskalen (Sicherheit/Grundbedürfnisse, Einwanderungsstabilität, Beschäftigung, soziale Unterstützung, kulturelle Anpassung und Engagement in der Gemeinschaft) messen, mit Antwortskalenwerten im Bereich von 0 (geringe Funktion) bis 4 (hohe Funktion).
Die Einwanderungsstabilität misst den rechtlichen Status und die Stabilität in Bezug auf Arbeit, Gesundheitsversorgung und Aufenthalt im Land sowie den Fortschritt auf dem Weg zur Staatsbürgerschaft.
Subskalenwerte werden als Gesamtwerte berechnet.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Änderung der Beschäftigung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Das Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37) besteht aus 37 Items, die das adaptive soziale Funktionieren in 6 Subskalen (Sicherheit/Grundbedürfnisse, Einwanderungsstabilität, Beschäftigung, soziale Unterstützung, kulturelle Anpassung und Engagement in der Gemeinschaft) messen, mit Antwortskalenwerten im Bereich von 0 (geringe Funktion) bis 4 (hohe Funktion).
Die Subskala „Beschäftigung“ besteht aus 5 Elementen, die die Motivation für die Beschäftigung sowie die Häufigkeit und Qualität der Beschäftigung messen.
Subskalenwerte werden als Gesamtwerte berechnet.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der sozialen Unterstützung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Das Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37) besteht aus 37 Items, die das adaptive soziale Funktionieren in 6 Subskalen (Sicherheit/Grundbedürfnisse, Einwanderungsstabilität, Beschäftigung, soziale Unterstützung, kulturelle Anpassung und Engagement in der Gemeinschaft) messen, mit Antwortskalenwerten im Bereich von 0 (geringe Funktion) bis 4 (hohe Funktion).
Die Subskala „Soziale Unterstützung“ besteht aus 5 Items, die die Häufigkeit und Qualität sozialer Kontakte in Familie und Freunden messen.
Subskalenwerte werden als Gesamtwerte berechnet.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der kulturellen Anpassung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Das Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37) besteht aus 37 Elementen, die das adaptive soziale Funktionieren in 6 Subskalen (Sicherheit/Grundbedürfnisse, Einwanderungsstabilität, Beschäftigung, soziale Unterstützung, kulturelle Anpassung und Engagement in der Gemeinschaft) messen, wobei die Werte auf der Antwortskala von reichen 0 (geringere Funktion) bis 4 (höhere Funktion). Die kulturelle Anpassung besteht aus fünf Elementen, die die Anpassung an eine neue kulturelle und geografische Gemeinschaft messen. Subskalenwerte werden als Gesamtwerte berechnet. |
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung des Community-Engagements im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Das Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37) besteht aus 37 Items, die das adaptive soziale Funktionieren in 6 Subskalen (Sicherheit/Grundbedürfnisse, Einwanderungsstabilität, Beschäftigung, soziale Unterstützung, kulturelle Anpassung und Engagement in der Gemeinschaft) messen, mit Antwortskalenwerten im Bereich von 0 (geringe Funktion) bis 4 (hohe Funktion).
Das Engagement in der Gemeinschaft besteht aus sechs Elementen, die die Teilnahme an bürgerschaftlichen, politischen, sozialen und pädagogischen Aktivitäten in der geografischen Gemeinschaft messen.
Subskalenwerte werden als Gesamtwerte berechnet.
|
Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .