Genetisk informasjon som motivator for livsstilsendring (APOE4MOT)
25. februar 2020 oppdatert av: Natural Resources Institute Finland
Effekter av ApoE4-genotypeinformasjon og intervensjonsintensitet på oppfyllelsen av livsstilsendringer og sensoriske preferanser
Studien undersøker om informasjon om å ha en risikogenotype (ApoE4) og livsstilsrådgivning påvirker livsstilsendringer og sensoriske preferanser.
Prosjektet studerer også de etiske aspektene ved å gi informasjon om risikogenotype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil kjøre intervensjon basert på vår tidligere pilotstudie.
Det inkluderer intensiv intervensjon og en modifikasjon av vår tidligere pilotintervensjon.
Våre intervensjonsmetoder er generelle forelesninger om effekten av sunt kosthold (Finske ernæringsanbefalinger 2014) og sunn livsstil for alle deltakere.
Effekter på motivasjon, holdninger og preferanser vil bli studert og verifisert av spørreskjemaer og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom og Alzheimers sykdom ved å analysere kliniske markører for lipidmetabolisme, generelle fenotypemarkører og profiler av ernæringsmarkører.
Ernæringsbiomarkører vil også verifisere de selvrapporterte endringene i kostholdet i spørreskjemaene og i digitale matdagbøker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 60 år
- generelt god helse (ingen kroniske lidelser, f.eks. psykiske lidelser, kreft, lever- eller nyresykdom, nåværende eller tidligere diagnose),
- kroppsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m2,
- blodtrykk under 140/90 mmHg (medisiner tillatt),
- serum totalt kolesterol under 7,25 mmol/l (medisiner tillatt)
- fastende plasmaglukosenivå under 7 mmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale verdier av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, haptoglobin og skjoldbruskstimulerende hormon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tervas
Oppfølgingsgruppe fra en tidligere studie.
Informasjon om risikogenstatus.
Alle testpersonene fikk informasjon om sunt kosthold og livsstil.
|
informasjon om risikogenstatus (APOE4-allel eller ikke) ble gitt før intervensjon
alle testpersonene fikk informasjon om sunt kosthold og livsstil
|
|
Eksperimentell: Informert
Informasjon om risikogenstatus ble gitt før intervensjon.
Alle testpersonene fikk informasjon om sunt kosthold og livsstil.
|
informasjon om risikogenstatus (APOE4-allel eller ikke) ble gitt før intervensjon
alle testpersonene fikk informasjon om sunt kosthold og livsstil
|
|
Aktiv komparator: ikke informert
Informasjon om risikogenstatus ble ikke gitt før intervensjon.
Alle testpersonene fikk informasjon om sunt kosthold og livsstil.
|
alle testpersonene fikk informasjon om sunt kosthold og livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med god kvalitet på kostholdsfett
Tidsramme: 2 år
|
Et spørreskjema i henhold til finske retningslinjer fra Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
|
2 år
|
|
Kostvaner, antall deltakere
Tidsramme: 2 år
|
Et spørreskjema som ber om
|
2 år
|
|
Matvalgsspørreskjema, helse- og smaksinnstilling
Tidsramme: 2 år
|
Skala 1-7 (7 viktigst, helt enig)
|
2 år
|
|
Matinvolvering og Food Mavenism, skala 1-5
Tidsramme: 2 år
|
5 helt enig
|
2 år
|
|
Helsebekymring, skala 1-9
Tidsramme: 2 år
|
1 ikke bekymret i det hele tatt
|
2 år
|
|
Livsorienteringsprøve, skala 1-5
Tidsramme: 2 år
|
1 helt enig
|
2 år
|
|
Locus of Control, inventar av tilstandstrekk angst, Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) skala 1-4
Tidsramme: 2 år
|
4 helt enig
|
2 år
|
|
Vekt (kg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
høyde m
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Midjeomkrets, cm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Visceralt fettnivå (1-30)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
blodtrykk, mmHg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumlipidnivåer mmol/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Blodsukkernivåer, mmol/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumlipidperoksidasjon, MDA/µM
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum Sensitive C reaktivt protein, mg/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumhemoglobin, g/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum alkalisk fosfatase, U/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum Alanine aminotransferase, U/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum haptoglobin, g/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Plasma tyrotropin, mU/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum APOE protein, mg/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor, ng/ml
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum Fettsyrer, g/100g fettsyrer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum Karotenoider, retinol og α-tokoferol, totalt plasmafenoler ng/µl
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall blodceller
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
APOE og BDNF genotype
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 år
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41007-00040400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .