Genetische informatie als motivator voor verandering van levensstijl (APOE4MOT)
25 februari 2020 bijgewerkt door: Natural Resources Institute Finland
Effecten van ApoE4-genotype-informatie en interventie-intensiteit op de vervulling van veranderingen in levensstijl en sensorische voorkeuren
De studie onderzoekt of informatie over het hebben van een risicogenotype (ApoE4) en leefstijladviezen van invloed zijn op veranderingen in levensstijl en zintuiglijke voorkeuren.
Het project bestudeert ook de ethische aspecten van het verstrekken van informatie over het risicogenotype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen interventie uitvoeren op basis van onze eerdere pilotstudie.
Het omvat een intensieve interventie en een aanpassing van onze eerdere pilootinterventie.
Onze interventiemethoden zijn algemene lezingen over de effecten van gezonde voeding (Finse voedingsaanbevelingen 2014) en een gezonde levensstijl voor alle deelnemers.
Effecten op motivatie, attitudes en voorkeuren zullen worden bestudeerd en geverifieerd aan de hand van vragenlijsten en risicofactoren van hart- en vaatziekten en de ziekte van Alzheimer door klinische markers van het vetmetabolisme, algemene fenotypemarkers en profielen van voedingsmarkers te analyseren.
Voedingsbiomarkers zullen ook de zelfgerapporteerde veranderingen van het dieet in de vragenlijsten en in digitale voedingsdagboeken verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 40 en 60 jaar
- algehele goede gezondheid (geen chronische aandoeningen, b.v. psychische stoornissen, kanker, lever- of nierziekte, huidige of eerdere diagnose),
- body mass index (BMI) onder 35 kg/m2,
- bloeddruk lager dan 140/90 mmHg (medicatie toegestaan),
- serum totaal cholesterol lager dan 7,25 mmol/l (medicatie toegestaan)
- nuchtere plasmaglucosespiegel lager dan 7 mmol/l.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale waarden van alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, haptoglobine en schildklierstimulerend hormoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tervas
Vervolggroep uit een eerder onderzoek.
Informatie over de status van risicogenen.
Alle proefpersonen kregen voorlichting over gezonde voeding en levensstijl.
|
voorafgaand aan de interventie werd informatie gegeven over de status van het risicogen (APOE4-allel of niet).
alle proefpersonen kregen voorlichting over gezonde voeding en levensstijl
|
|
Experimenteel: Op de hoogte
Voorafgaand aan de interventie werd informatie gegeven over de status van het risicogen.
Alle proefpersonen kregen voorlichting over gezonde voeding en levensstijl.
|
voorafgaand aan de interventie werd informatie gegeven over de status van het risicogen (APOE4-allel of niet).
alle proefpersonen kregen voorlichting over gezonde voeding en levensstijl
|
|
Actieve vergelijker: niet op de hoogte
Informatie over de status van het risicogen werd niet gegeven vóór de interventie.
Alle proefpersonen kregen voorlichting over gezonde voeding en levensstijl.
|
alle proefpersonen kregen voorlichting over gezonde voeding en levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een goede kwaliteit voedingsvet
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een vragenlijst volgens de Finse richtlijnen van Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
|
2 jaar
|
|
Voedingsgewoonten, aantal deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een vragenlijst waar om gevraagd wordt
|
2 jaar
|
|
Vragenlijst voedselkeuze, gezondheid en smaakhouding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schaal 1-7 (7 belangrijkste, helemaal mee eens)
|
2 jaar
|
|
Voedselbetrokkenheid en voedselmavenisme, schaal 1-5
Tijdsspanne: 2 jaar
|
5 helemaal mee eens
|
2 jaar
|
|
Gezondheidszorg, schaal 1-9
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1 helemaal niet bezorgd
|
2 jaar
|
|
Levensoriëntatietest, schaal 1-5
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1 helemaal mee eens
|
2 jaar
|
|
Locus of Control, angstinventarisatie van toestandskenmerken, Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) schaal 1-4
Tijdsspanne: 2 jaar
|
4 helemaal mee eens
|
2 jaar
|
|
Gewicht (kg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
hoogte m
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tailleomtrek, cm
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Visceraal vetgehalte (1-30)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
bloeddruk, mmHg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Serumlipideniveaus mmol/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Bloedglucosewaarden, mmol/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Serumlipidenperoxidatie, MDA/µM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Serum Sensitive C reactief eiwit, mg/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Serumhemoglobine, g/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Serum alkalische fosfatase, U/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Serum Alanine-aminotransferase, U/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Serum haptoglobine, g/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Plasma thyrotropine, mU/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
serum APOE-eiwit, mg/L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
serum hersenafgeleide neurotrofe factor, ng/ml
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
serumvetzuren, g/100g vetzuren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
serum carotenoïden, retinol en α-tocoferol, plasma totale fenolen ng/µl
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
APOE- en BDNF-genotype
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41007-00040400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .