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Informação genética como um motivador de mudança de estilo de vida (APOE4MOT)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Natural Resources Institute Finland

Efeitos da Informação do Genótipo ApoE4 e Intensidade de Intervenção no Cumprimento de Mudanças no Estilo de Vida e Preferências Sensoriais

O estudo investiga se as informações sobre ter um genótipo de risco (ApoE4) e as informações sobre estilo de vida afetam as mudanças no estilo de vida e as preferências sensoriais. O projeto estuda também os aspectos éticos de dar a informação do genótipo de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Executaremos a intervenção com base em nosso estudo piloto anterior. Inclui intervenção intensiva e uma modificação de nossa intervenção piloto anterior. Nossos métodos de intervenção são palestras gerais sobre os efeitos da dieta saudável (Finnish Nutrition Recommendations 2014) e estilo de vida saudável para todos os participantes. Efeitos na motivação, atitudes e preferências serão estudados e verificados por questionários e fatores de risco de doença cardiovascular e doença de Alzheimer através da análise de marcadores clínicos do metabolismo lipídico, marcadores fenótipo geral e perfis de marcadores nutricionais. Os biomarcadores nutricionais também verificarão as mudanças autorreferidas da dieta nos questionários e nos diários alimentares digitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 60 anos
  • boa saúde geral (sem condições crônicas, por exemplo, transtornos mentais, câncer, doença hepática ou renal, diagnóstico atual ou anterior),
  • índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35 kg/m2,
  • pressão arterial abaixo de 140/90 mmHg (medicação permitida),
  • colesterol total sérico abaixo de 7,25 mmol/l (medicação permitida)
  • nível de glicose plasmática em jejum abaixo de 7 mmol/l.

Critério de exclusão:

  • Valores anormais de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, haptoglobina e hormônio estimulante da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tervas
Grupo de acompanhamento de um estudo anterior. Informações sobre o status do gene de risco. Todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida.
informações sobre o status do gene de risco (alelo APOE4 ou não) foram dadas antes da intervenção
todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida
Experimental: Informado
Informações sobre o status do gene de risco foram dadas antes da intervenção. Todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida.
informações sobre o status do gene de risco (alelo APOE4 ou não) foram dadas antes da intervenção
todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida
Comparador Ativo: não informado
Informações sobre o status do gene de risco não foram fornecidas antes da intervenção. Todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida.
todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com boa qualidade de gordura dietética
Prazo: 2 anos
Um questionário de acordo com as diretrizes finlandesas de Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
2 anos
Hábitos alimentares, número de participantes
Prazo: 2 anos

Um questionário pedindo

  • Consumo de peixe pelo menos duas vezes por semana
  • Consumo de alimentos com alto teor de gordura e açúcar
  • Consumo de vegetais
  • Consumo de álcool
  • Atividade física pelo menos duas vezes por semana
2 anos
Questionário de escolha alimentar, atitude de saúde e sabor
Prazo: 2 anos
Escala 1-7 (7 mais importante, concordo totalmente)
2 anos
Envolvimento alimentar e mavenismo alimentar, escala 1-5
Prazo: 2 anos
5 concordo plenamente
2 anos
Preocupação com a saúde, escala 1-9
Prazo: 2 anos
1 nada preocupado
2 anos
Teste de orientação para a vida, escala 1-5
Prazo: 2 anos
1 concordo plenamente
2 anos
Locus de controle, inventário de estado-traço de ansiedade, Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ) escala 1-4
Prazo: 2 anos
4 concordo plenamente
2 anos
peso kg
Prazo: 2 anos
2 anos
altura m
Prazo: 2 anos
2 anos
Circunferência da cintura, cm
Prazo: 2 anos
2 anos
Nível de gordura visceral (1-30)
Prazo: 2 anos
2 anos
pressão arterial, mmHg
Prazo: 2 anos
2 anos
Níveis de lipídios séricos mmol/L
Prazo: 2 anos
2 anos
Níveis de glicose no sangue, mmol/L
Prazo: 2 anos
2 anos
Peroxidação lipídica sérica, MDA/µM
Prazo: 2 anos
2 anos
Proteína C reativa sensível ao soro, mg/L
Prazo: 2 anos
2 anos
Hemoglobina sérica, g/L
Prazo: 2 anos
2 anos
Fosfatase alcalina sérica, U/L
Prazo: 2 anos
2 anos
Alanina aminotransferase sérica, U/L
Prazo: 2 anos
2 anos
Haptoglobina sérica, g/L
Prazo: 2 anos
2 anos
Tirotrofina plasmática, mU/L
Prazo: 2 anos
2 anos
proteína APOE sérica, mg/L
Prazo: 2 anos
2 anos
fator neurotrófico derivado do cérebro sérico, ng/ml
Prazo: 2 anos
2 anos
ácidos graxos séricos, g/100g de ácidos graxos
Prazo: 2 anos
2 anos
Carotenóides séricos, retinol e α-tocoferol, fenólicos totais plasmáticos ng/µl
Prazo: 2 anos
2 anos
Contagem de células sanguíneas
Prazo: 2 anos
2 anos
Genótipo APOE e BDNF
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 2 anos
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento de saúde

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