- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03794141
Informação genética como um motivador de mudança de estilo de vida (APOE4MOT)
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Natural Resources Institute Finland
Efeitos da Informação do Genótipo ApoE4 e Intensidade de Intervenção no Cumprimento de Mudanças no Estilo de Vida e Preferências Sensoriais
O estudo investiga se as informações sobre ter um genótipo de risco (ApoE4) e as informações sobre estilo de vida afetam as mudanças no estilo de vida e as preferências sensoriais.
O projeto estuda também os aspectos éticos de dar a informação do genótipo de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Executaremos a intervenção com base em nosso estudo piloto anterior.
Inclui intervenção intensiva e uma modificação de nossa intervenção piloto anterior.
Nossos métodos de intervenção são palestras gerais sobre os efeitos da dieta saudável (Finnish Nutrition Recommendations 2014) e estilo de vida saudável para todos os participantes.
Efeitos na motivação, atitudes e preferências serão estudados e verificados por questionários e fatores de risco de doença cardiovascular e doença de Alzheimer através da análise de marcadores clínicos do metabolismo lipídico, marcadores fenótipo geral e perfis de marcadores nutricionais.
Os biomarcadores nutricionais também verificarão as mudanças autorreferidas da dieta nos questionários e nos diários alimentares digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 60 anos
- boa saúde geral (sem condições crônicas, por exemplo, transtornos mentais, câncer, doença hepática ou renal, diagnóstico atual ou anterior),
- índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35 kg/m2,
- pressão arterial abaixo de 140/90 mmHg (medicação permitida),
- colesterol total sérico abaixo de 7,25 mmol/l (medicação permitida)
- nível de glicose plasmática em jejum abaixo de 7 mmol/l.
Critério de exclusão:
- Valores anormais de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, haptoglobina e hormônio estimulante da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tervas
Grupo de acompanhamento de um estudo anterior.
Informações sobre o status do gene de risco.
Todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida.
|
informações sobre o status do gene de risco (alelo APOE4 ou não) foram dadas antes da intervenção
todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida
|
Experimental: Informado
Informações sobre o status do gene de risco foram dadas antes da intervenção.
Todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida.
|
informações sobre o status do gene de risco (alelo APOE4 ou não) foram dadas antes da intervenção
todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida
|
Comparador Ativo: não informado
Informações sobre o status do gene de risco não foram fornecidas antes da intervenção.
Todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida.
|
todas as pessoas do teste receberam informações sobre dieta saudável e estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com boa qualidade de gordura dietética
Prazo: 2 anos
|
Um questionário de acordo com as diretrizes finlandesas de Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
|
2 anos
|
Hábitos alimentares, número de participantes
Prazo: 2 anos
|
Um questionário pedindo
|
2 anos
|
Questionário de escolha alimentar, atitude de saúde e sabor
Prazo: 2 anos
|
Escala 1-7 (7 mais importante, concordo totalmente)
|
2 anos
|
Envolvimento alimentar e mavenismo alimentar, escala 1-5
Prazo: 2 anos
|
5 concordo plenamente
|
2 anos
|
Preocupação com a saúde, escala 1-9
Prazo: 2 anos
|
1 nada preocupado
|
2 anos
|
Teste de orientação para a vida, escala 1-5
Prazo: 2 anos
|
1 concordo plenamente
|
2 anos
|
Locus de controle, inventário de estado-traço de ansiedade, Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ) escala 1-4
Prazo: 2 anos
|
4 concordo plenamente
|
2 anos
|
peso kg
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
altura m
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Circunferência da cintura, cm
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Nível de gordura visceral (1-30)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
pressão arterial, mmHg
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Níveis de lipídios séricos mmol/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Níveis de glicose no sangue, mmol/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Peroxidação lipídica sérica, MDA/µM
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Proteína C reativa sensível ao soro, mg/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Hemoglobina sérica, g/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Fosfatase alcalina sérica, U/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Alanina aminotransferase sérica, U/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Haptoglobina sérica, g/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Tirotrofina plasmática, mU/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
proteína APOE sérica, mg/L
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
fator neurotrófico derivado do cérebro sérico, ng/ml
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
ácidos graxos séricos, g/100g de ácidos graxos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Carotenóides séricos, retinol e α-tocoferol, fenólicos totais plasmáticos ng/µl
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Contagem de células sanguíneas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Genótipo APOE e BDNF
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de massa corporal
Prazo: 2 anos
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41007-00040400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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