Información genética como motivador de cambio de estilo de vida (APOE4MOT)
25 de febrero de 2020 actualizado por: Natural Resources Institute Finland
Efectos de la información del genotipo ApoE4 y la intensidad de la intervención sobre el cumplimiento de los cambios en el estilo de vida y las preferencias sensoriales
El estudio investiga si la información sobre tener un genotipo de riesgo (ApoE4) y la información sobre el estilo de vida afecta los cambios en el estilo de vida y las preferencias sensoriales.
El proyecto estudia también los aspectos éticos de dar la información del genotipo de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ejecutaremos una intervención basada en nuestro estudio piloto anterior.
Incluye una intervención intensiva y una modificación de nuestra intervención piloto anterior.
Nuestros métodos de intervención son conferencias generales sobre los efectos de una dieta saludable (Recomendaciones de nutrición finlandesas 2014) y un estilo de vida saludable para todos los participantes.
Se estudiarán y verificarán los efectos sobre la motivación, actitudes y preferencias mediante cuestionarios y factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y enfermedad de Alzheimer mediante el análisis de marcadores clínicos del metabolismo lipídico, marcadores fenotípicos generales y perfiles de marcadores nutricionales.
Los biomarcadores nutricionales verificarán también los cambios de dieta autoinformados en los cuestionarios y en los diarios de alimentación digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 60 años
- buena salud en general (sin afecciones crónicas, p. trastornos mentales, cáncer, enfermedad hepática o renal, diagnóstico actual o previo),
- índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2,
- presión arterial por debajo de 140/90 mmHg (medicación permitida),
- colesterol total en suero por debajo de 7,25 mmol/l (medicación permitida)
- nivel de glucosa en plasma en ayunas por debajo de 7 mmol/l.
Criterio de exclusión:
- Valores anormales de alanina amino transferasa, fosfatasa alcalina, haptoglobina y hormona estimulante de la tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tervas
Grupo de seguimiento de un estudio anterior.
Información sobre el estado del gen de riesgo.
Todas las personas de prueba recibieron información sobre una dieta saludable y un estilo de vida.
|
se proporcionó información sobre el estado del gen de riesgo (alelo APOE4 o no) antes de la intervención
todas las personas de prueba recibieron información sobre una dieta saludable y estilo de vida
|
|
Experimental: Informado
La información sobre el estado del gen de riesgo se proporcionó antes de la intervención.
Todas las personas de prueba recibieron información sobre una dieta saludable y un estilo de vida.
|
se proporcionó información sobre el estado del gen de riesgo (alelo APOE4 o no) antes de la intervención
todas las personas de prueba recibieron información sobre una dieta saludable y estilo de vida
|
|
Comparador activo: no informado
No se proporcionó información sobre el estado del gen de riesgo antes de la intervención.
Todas las personas de prueba recibieron información sobre una dieta saludable y un estilo de vida.
|
todas las personas de prueba recibieron información sobre una dieta saludable y estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con buena calidad de grasas en la dieta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario según las directrices finlandesas de Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
|
2 años
|
|
Hábitos alimentarios, número de participantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Un cuestionario que pide
|
2 años
|
|
Cuestionario de elección de alimentos, actitud hacia la salud y el gusto
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala 1-7 (7 más importante, totalmente de acuerdo)
|
2 años
|
|
Compromiso alimentario y mavenismo alimentario, escala 1-5
Periodo de tiempo: 2 años
|
5 totalmente de acuerdo
|
2 años
|
|
Preocupación por la salud, escala 1-9
Periodo de tiempo: 2 años
|
1 no me preocupa en absoluto
|
2 años
|
|
Test de orientación a la vida, escala 1-5
Periodo de tiempo: 2 años
|
1 totalmente de acuerdo
|
2 años
|
|
Locus de control, inventario de ansiedad estado-rasgo, cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ) escala 1-4
Periodo de tiempo: 2 años
|
4 totalmente de acuerdo
|
2 años
|
|
peso kg
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
altura m
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Circunferencia de la cintura, cm
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Nivel de grasa visceral (1-30)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
presión arterial, mmHg
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Niveles de lípidos séricos mmol/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Niveles de glucosa en sangre, mmol/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Peroxidación lipídica sérica, MDA/µM
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Proteína C reactiva sérica sensible, mg/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Hemoglobina sérica, g/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Fosfatasa alcalina sérica, U/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Alanina aminotransferasa sérica, U/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Haptoglobina sérica, g/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tirotropina plasmática, mU/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
proteína sérica APOE, mg/L
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
factor neurotrófico derivado del cerebro en suero, ng/ml
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
suero Ácidos grasos, g/100g ácidos grasos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Carotenoides séricos, retinol y α-tocoferol, compuestos fenólicos totales en plasma ng/µl
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Recuento de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Genotipo APOE y BDNF
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 años
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41007-00040400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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