Genetisk information som motivator för livsstilsförändringar (APOE4MOT)
25 februari 2020 uppdaterad av: Natural Resources Institute Finland
Effekter av ApoE4 genotypinformation och interventionsintensitet på förverkligandet av livsstilsförändringar och sensoriska preferenser
Studien undersöker om information om att ha en riskgenotyp (ApoE4) och livsstilsrådgivning påverkar livsstilsförändringar och sensoriska preferenser.
Projektet studerar också de etiska aspekterna av att ge information om riskgenotyp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att köra intervention baserat på vår tidigare pilotstudie.
Det inkluderar intensiv intervention och en modifiering av vår tidigare pilotinsats.
Våra interventionsmetoder är allmänna föreläsningar om effekterna av hälsosam kost (finska näringsrekommendationer 2014) och hälsosam livsstil för alla deltagare.
Effekter på motivation, attityder och preferenser kommer att studeras och verifieras genom frågeformulär och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och Alzheimers sjukdom genom att analysera kliniska markörer för lipidmetabolism, allmänna fenotypmarkörer och profiler för näringsmarkörer.
Näringsbiomarkörer kommer också att verifiera de självrapporterade kostförändringarna i frågeformulären och i digitala matdagböcker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 60 år
- allmänt god hälsa (inga kroniska tillstånd t.ex. psykiska störningar, cancer, lever- eller njursjukdom, nuvarande eller tidigare diagnos),
- body mass index (BMI) under 35 kg/m2,
- blodtryck under 140/90 mmHg (medicinering tillåten),
- totalkolesterol i serum under 7,25 mmol/l (medicinering tillåten)
- fastande plasmaglukosnivå under 7 mmol/l.
Exklusions kriterier:
- Onormala värden av alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, haptoglobin och sköldkörtelstimulerande hormon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tervas
Uppföljningsgrupp från en tidigare studie.
Information om riskgenstatus.
Alla testpersoner fick information om hälsosam kost och livsstil.
|
information om riskgenstatus (APOE4-allel eller inte) gavs före intervention
alla testpersoner fick information om hälsosam kost och livsstil
|
|
Experimentell: Informerad
Information om riskgenstatus gavs före intervention.
Alla testpersoner fick information om hälsosam kost och livsstil.
|
information om riskgenstatus (APOE4-allel eller inte) gavs före intervention
alla testpersoner fick information om hälsosam kost och livsstil
|
|
Aktiv komparator: icke informerad
Information om riskgenstatus gavs inte före intervention.
Alla testpersoner fick information om hälsosam kost och livsstil.
|
alla testpersoner fick information om hälsosam kost och livsstil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bra kvalitet på dietfett
Tidsram: 2 år
|
Ett frågeformulär enligt finska riktlinjer från Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
|
2 år
|
|
Kostvanor, antal deltagare
Tidsram: 2 år
|
Ett frågeformulär som frågar efter
|
2 år
|
|
Matvalenkät, hälsa och smakinställning
Tidsram: 2 år
|
Skala 1-7 (7 viktigaste, håller helt med)
|
2 år
|
|
Matengagemang och Food Mavenism, skala 1-5
Tidsram: 2 år
|
5 håller helt med
|
2 år
|
|
Hälsoproblem, skala 1-9
Tidsram: 2 år
|
1 inte alls bekymrad
|
2 år
|
|
Livsorienterande test, skala 1-5
Tidsram: 2 år
|
1 håller helt med
|
2 år
|
|
Locus of Control, inventering av ångest med tillståndsdrag, Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) skala 1-4
Tidsram: 2 år
|
4 håller helt med
|
2 år
|
|
vikt (kg
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
höjd m
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Midjemått, cm
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Visceralt fettnivå (1-30)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
blodtryck, mmHg
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumlipidnivåer mmol/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Blodsockernivåer, mmol/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumlipidperoxidation, MDA/µM
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum Sensitive C reaktivt protein, mg/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumhemoglobin, g/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum alkaliskt fosfatas, U/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumalaninaminotransferas, U/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumhaptoglobin, g/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Plasmatyrotropin, mU/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum APOE-protein, mg/L
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor, ng/ml
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum Fettsyror, g/100g fettsyror
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum Karotenoider, retinol och α-tokoferol, Plasma totala fenoler ng/µl
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal blodkroppar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
APOE och BDNF genotyp
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 2 år
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2019
Första postat (Faktisk)
4 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41007-00040400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
European University CyprusAvslutad
-
Hospital Miguel ServetRekrytering