Informacja genetyczna jako motywator zmiany stylu życia (APOE4MOT)
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Natural Resources Institute Finland
Wpływ informacji o genotypie ApoE4 i intensywności interwencji na realizację zmian stylu życia i preferencje sensoryczne
Badanie ma na celu zbadanie, czy informacje o posiadaniu genotypu ryzyka (ApoE4) i informacje doradcze dotyczące stylu życia wpływają na zmiany stylu życia i preferencje sensoryczne.
Projekt bada również etyczne aspekty przekazywania informacji o genotypie ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy interwencję w oparciu o nasze wcześniejsze badanie pilotażowe.
Obejmuje intensywną interwencję i modyfikację naszej wcześniejszej interwencji pilotażowej.
Nasze metody interwencji to ogólne wykłady na temat skutków zdrowego odżywiania (fińskie zalecenia żywieniowe 2014) i zdrowego stylu życia dla wszystkich uczestników.
Wpływ na motywację, postawy i preferencje będzie badany i weryfikowany za pomocą kwestionariuszy i czynników ryzyka chorób układu krążenia i choroby Alzheimera poprzez analizę klinicznych markerów metabolizmu lipidów, ogólnych markerów fenotypowych i profili markerów żywieniowych.
Biomarkery żywieniowe będą również weryfikować samodzielnie zgłaszane zmiany diety w kwestionariuszach iw cyfrowych dzienniczkach żywieniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 60 lat
- ogólny dobry stan zdrowia (brak chorób przewlekłych np. zaburzenia psychiczne, choroba nowotworowa, choroba wątroby lub nerek, obecna lub przebyta diagnoza),
- wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2,
- ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg (leki dozwolone),
- cholesterol całkowity w surowicy poniżej 7,25 mmol/l (leki dozwolone)
- poziom glukozy w osoczu na czczo poniżej 7 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, haptoglobiny i hormonu tyreotropowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terwas
Kontynuacja grupy z wcześniejszego badania.
Informacje o statusie genu ryzyka.
Wszystkim badanym udzielono informacji na temat zdrowego odżywiania i stylu życia.
|
informacje na temat statusu genu ryzyka (allel APOE4 lub nie) podano przed interwencją
wszystkim badanym udzielono informacji na temat zdrowego odżywiania i stylu życia
|
|
Eksperymentalny: Powiadomiony
Informacje o statusie genów ryzyka podano przed interwencją.
Wszystkim badanym udzielono informacji na temat zdrowego odżywiania i stylu życia.
|
informacje na temat statusu genu ryzyka (allel APOE4 lub nie) podano przed interwencją
wszystkim badanym udzielono informacji na temat zdrowego odżywiania i stylu życia
|
|
Aktywny komparator: niepoinformowany
Przed interwencją nie podano informacji o statusie genu ryzyka.
Wszystkim badanym udzielono informacji na temat zdrowego odżywiania i stylu życia.
|
wszystkim badanym udzielono informacji na temat zdrowego odżywiania i stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dobrą jakością tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ankieta według fińskich wytycznych Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
|
2 lata
|
|
Nawyki żywieniowe, liczba uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz z prośbą o
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz wyboru żywności, stosunek do zdrowia i smaku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala 1-7 (7 najważniejszych, pełna zgoda)
|
2 lata
|
|
Zaangażowanie w jedzenie i mawenizm w jedzeniu, skala 1-5
Ramy czasowe: 2 lata
|
5 pełna zgoda
|
2 lata
|
|
Troska o zdrowie, skala 1-9
Ramy czasowe: 2 lata
|
1 w ogóle nie dotyczy
|
2 lata
|
|
Test orientacji życiowej, skala 1-5
Ramy czasowe: 2 lata
|
1 pełna zgoda
|
2 lata
|
|
Umiejscowienie kontroli, inwentarz stanu i cechy lęku, trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ) skala 1-4
Ramy czasowe: 2 lata
|
4 pełna zgoda
|
2 lata
|
|
waga (kg
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
wysokość m
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Obwód talii, cm
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Poziom tłuszczu trzewnego (1-30)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
ciśnienie krwi, mmHg
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Stężenia lipidów w surowicy mmol/l
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Poziom glukozy we krwi, mmol/L
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Peroksydacja lipidów w surowicy, MDA/µM
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Białko reaktywne C wrażliwe na surowicę, mg/L
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Hemoglobina w surowicy, g/l
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Surowica Fosfataza alkaliczna, U/L
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Surowica Aminotransferaza alaninowa, U/L
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Haptoglobina w surowicy, g/l
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Tyreotropina w osoczu, mU/l
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
białko APOE w surowicy, mg/l
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego w surowicy, ng/ml
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
surowica Kwasy tłuszczowe, g/100 g kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Surowica Karotenoidy, retinol i α-tokoferol, Całkowite fenole w osoczu ng/µl
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba krwinek
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Genotyp APOE i BDNF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41007-00040400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .