Vliv PESF na saturaci kyslíkem, kvalitu života a pohybovou kapacitu u CHOPN
17. ledna 2024 aktualizováno: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen
Vliv pulzujícího elektrostatického pole (PESF) na saturaci kyslíkem, kvalitu života a zátěžovou kapacitu pacientů s CHOPN, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Vliv PESF (pulzující elektrostatické pole) na saturaci kyslíkem, kvalitu života a zátěžovou kapacitu bude studován v randomizovaném, dubbelově slepém, placebem kontrolovaném paralelním designu s 32 pacienty s CHOPN GOLD III a IV se saturací kyslíkem pod resp. rovných 90 %.
Pacienti budou léčeni třemi 30minutovými sezeními PESF nebo placeba rozdělenými do 5 dnů.
Přímo před prvním sezením bude změřena saturace kyslíkem, kvalita života (CCQuestionnaire), cvičební kapacita (6-MWT a síla úchopu) a fázový úhel (BIA) a porovnány s výsledky přímo po třetím sezení. Během 24 hodin po každém sezení se také sleduje saturace kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Holandsko, 8441 PW
- Tjongerschans
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN, předpokládaná FEV1/FVC po bronchodilataci <70 % a FEV1 <50 %
- saturace kyslíkem bez přísunu <=90 % (domácí použití přísunu kyslíku je povoleno, ale bude zastaveno během léčby PESF)
- Stabilní medikace (nepředvídatelná potřeba měnit terapii)
- Schopnost pochopit účel a metodu výzkumu po adekvátních informacích a schopnost rozhodnout o účasti
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známý maligní stav s omezenou délkou života
- Nosič elektrického zařízení (kardiostimulátor, ICD atd.)
- Exacerbace CHOPN v posledních 3 týdnech
- Žena, která je těhotná nebo v plodném věku bez účinné antikoncepce
- Manifestní akutní infekce
- Pacienti s manifestní decompensatio cordis
- Rehabilitační/reaktivační program do 2 měsíců před studiem nebo v jeho průběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PESF
Skupina podstupující zásah pulzujícím elektrostatickým polem
|
Pulzující elektrostatické pole generuje New Health 9000 (Akern).
Během sezení sedí pacienti na 30 minut na židli, která obsahuje přístroj.
|
|
Falešný srovnávač: Léčba placebem
Skupina podstupující SHAM pulzující elektrostatické pole
|
Stejné zařízení, které vytváří pulzující elektrostatické pole, obsahuje „falešný vstup“.
Tento vstup bude použit jako placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení saturace kyslíkem
Časové okno: 5 dní
|
Rozdíl v saturaci kyslíkem před prvním a po posledním sezení
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 5 dní
|
Rozdíl ve skóre CCQ před první a po poslední relaci
|
5 dní
|
|
Zlepšení cvičební kapacity
Časové okno: 5 dní
|
Rozdíl ve výsledku 6-MWT před prvním a po posledním sezení
|
5 dní
|
|
Zlepšení fázového úhlu
Časové okno: 5 dní
|
Rozdíl v saturaci kyslíkem před prvním a po posledním sezení
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PESF and COPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .