A PESF hatása az oxigéntelítettségre, az életminőségre és a testmozgási kapacitásra COPD-ben
2024. január 17. frissítette: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen
A pulzáló elektrosztatikus mező (PESF) hatása a COPD-s betegek oxigéntelítettségére, életminőségére és edzési kapacitására, egy egyközpontú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat.
A PESF (Pulsating Electrostatic Field) hatását az oxigéntelítettségre, az életminőségre és a fizikai teljesítőképességre randomizált, dubbel vak, placebo-kontrollos párhuzamos elrendezésben vizsgáljuk 32 COPD-s GOLD III-as és IV-es COPD-s beteggel, akiknek oxigénszaturációja alacsonyabb ill. egyenlő 90%-kal.
A betegeket három 30 perces PESF- vagy placebo-kezeléssel kezelik, 5 napon keresztül.
Közvetlenül az első edzés előtt megmérik az oxigéntelítettséget, az életminőséget (CC Questionnaire), az edzéskapacitást (6-MWT és a tapadási erő) és a fázisszöget (BIA), és közvetlenül a harmadik ülés után összehasonlítják az eredményekkel. Az oxigéntelítettséget az egyes ülések után 24 órán keresztül is ellenőrizzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaap Westbroek
- Telefonszám: 0513-685227
- E-mail: j.westbroek@tjongerschans.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huib Kerstjens
- E-mail: h.a.m.kerstjens@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Hollandia, 8441 PW
- Tjongerschans
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek, hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC <70% és FEV1 <50% előrejelzett
- oxigéntelítettség kiegészítés nélkül <=90% (az oxigénpótlás otthoni használata megengedett, de a PESF-kezelés alatt leállítjuk)
- Stabil gyógyszeres kezelés (előreláthatólag nincs szükség a terápia megváltoztatására)
- Megfelelő tájékozottság és részvételi döntés képessége után képes megérteni a kutatás célját és módszerét
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert rosszindulatú állapot korlátozott élettartammal
- Elektromos berendezések hordozója (pacemaker, ICD stb.)
- COPD exacerbáció az elmúlt 3 hétben
- Terhes vagy fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Nyilvánvaló akut fertőzés
- Manifikus decompensatio cordisban szenvedő betegek
- Rehabilitációs/reaktivációs program a vizsgálat előtt vagy alatt 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PESF-kezelés
A pulzáló elektrosztatikus térbeavatkozáson átesett csoport
|
A New Health 9000 (Akern) pulzáló elektrosztatikus mezőt generál.
Az ülés során a betegek 30 percig ülnek egy széken, amelyen a készülék található.
|
|
Sham Comparator: Placebo-kezelés
A SHAM pulzáló elektrosztatikus mezőn átesett csoport
|
Ugyanaz a berendezés, amely a pulzáló elektrosztatikus mezőt állítja elő, tartalmaz egy „ál-bemenetet”.
Ezt a bemenetet placeboként fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntelítettség javítása
Időkeret: 5 nap
|
Különbség az oxigéntelítettségben az első és az utolsó munkamenet előtt
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 5 nap
|
Különbség a CCQ pontszámban az első és az utolsó munkamenet előtt
|
5 nap
|
|
Edzőképesség javítása
Időkeret: 5 nap
|
Különbség a 6-MWT kimenetelében az első és az utolsó ülés után
|
5 nap
|
|
A fázisszög javítása
Időkeret: 5 nap
|
Különbség az oxigéntelítettségben az első és az utolsó munkamenet előtt
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PESF and COPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .