Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av PESF på oksygenmetning, livskvalitet og treningskapasitet ved KOLS

17. januar 2024 oppdatert av: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

Påvirkningen av pulserende elektrostatisk felt (PESF) på oksygenmetning, livskvalitet og treningskapasitet hos KOLS-pasienter, et enkelt senter, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Effekten av PESF (Pulsating Electrostatic Field) på oksygenmetningen, livskvaliteten og treningskapasiteten vil bli studert i et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert parallelldesign med 32 KOLS-pasienter GOLD III og IV med en oksygenmetning under hhv. lik 90 %.

Pasientene vil bli behandlet med tre 30-minutters PESF- eller placebo-sesjoner fordelt over 5 dager.

Rett før første økt vil oksygenmetning, livskvalitet (CCQuestionnaire), treningskapasitet (6-MWT og grepsstyrke) og fasevinkel (BIA) måles og sammenlignes med resultatene rett etter tredje økt. Oksygenmetningen overvåkes også i 24 timer etter hver økt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Nederland, 8441 PW
        • Tjongerschans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter, post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % og FEV1 <50 % predikert
  • oksygenmetning uten tilskudd <=90 % (hjemmebruk av oksygentilskudd er tillatt, men vil bli stoppet under PESF-behandling)
  • Stabil medisinering (ingen forutsigelig behov for å endre terapi)
  • Kunne forstå formålet og metoden for forskning etter tilstrekkelig informasjon og evne til å ta stilling til deltakelse
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ondartet tilstand med begrenset forventet levealder
  • Bærer av elektrisk utstyr (pacemaker, ICD etc)
  • KOLS-forverring de siste 3 ukene
  • Kvinne som er gravid eller i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Manifest akutt infeksjon
  • Pasienter med manifest decompensatio cordis
  • Rehabilitering/reaktiveringsprogram innen 2 måneder før eller under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PESF-behandling
Gruppen som gjennomgår den pulserende elektrostatiske feltintervensjonen
Enhet: Pulserende elektrostatisk felt
Et pulserende elektrostatisk felt genereres av New Health 9000 (Akern). Under økten sitter pasientene på en stol som inneholder apparatet i 30 minutter.
Sham-komparator: Placebo-behandling
Gruppen som gjennomgår SHAM Pulsating Electrostatic Field
Enhet: SHAM pulserende elektrostatisk felt
Det samme apparatet som produserer det pulserende elektrostatiske feltet inneholder et "sham-inntak". Dette innløpet vil bli brukt som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av oksygenmetning
Tidsramme: 5 dager
Forskjell i oksygenmetning før første vs etter siste økt
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 5 dager
Forskjellen i CCQ-poengsum før første vs etter siste økt
5 dager
Forbedring av treningskapasitet
Tidsramme: 5 dager
Forskjell i 6-MWT utfall før første vs etter siste økt
5 dager
Forbedring av fasevinkel
Tidsramme: 5 dager
Forskjell i oksygenmetning før første vs etter siste økt
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Tjongerschans hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PESF and COPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Pulserende elektrostatisk felt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere