Influenza della PESF sulla saturazione di ossigeno, sulla qualità della vita e sulla capacità di esercizio nella BPCO
17 gennaio 2024 aggiornato da: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen
L'influenza del campo elettrostatico pulsante (PESF) sulla saturazione di ossigeno, sulla qualità della vita e sulla capacità di esercizio dei pazienti con BPCO, uno studio controllato con placebo a centro singolo, in doppio cieco.
L'effetto del PESF (Pulsating Electrostatic Field) sulla saturazione di ossigeno, sulla qualità della vita e sulla capacità di esercizio sarà studiato in un disegno parallelo randomizzato, dubbel blind, controllato con placebo con 32 pazienti con BPCO GOLD III e IV con una saturazione di ossigeno inferiore o pari al 90%.
I pazienti saranno trattati con tre sessioni PESF o placebo di 30 minuti distribuite in 5 giorni.
Direttamente prima della prima sessione, la saturazione di ossigeno, la qualità della vita (CCQuestionnaire), la capacità di esercizio (6-MWT e forza di presa) e l'angolo di fase (BIA) saranno misurati e confrontati con i risultati subito dopo la terza sessione. Anche la saturazione di ossigeno viene monitorata per 24 ore dopo ogni sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Olanda, 8441 PW
- Tjongerschans
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO, post-broncodilatatore FEV1/FVC <70% e FEV1 <50% del predetto
- saturazione di ossigeno senza integrazione <=90% (l'uso domiciliare dell'integrazione di ossigeno è consentito, ma verrà interrotto durante il trattamento con PESF)
- Farmaco stabile (nessuna necessità prevedibile di cambiare terapia)
- In grado di comprendere lo scopo e il metodo della ricerca dopo un'adeguata informazione e la capacità di decidere sulla partecipazione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Condizione maligna nota con aspettativa di vita limitata
- Portatore di apparecchiature elettriche (pacemaker, ICD ecc.)
- Riacutizzazione della BPCO nelle ultime 3 settimane
- Donne in gravidanza o in età fertile senza contraccezione efficace
- Infezione acuta manifesta
- Pazienti con manifesta scompensatio cordis
- Programma di riabilitazione/riattivazione entro 2 mesi prima o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento PESF
Il gruppo sottoposto all'intervento del campo elettrostatico pulsante
|
Un campo elettrostatico pulsante è generato dal New Health 9000 (Akern).
Durante la seduta il paziente si siede su una sedia che contiene l'apparecchio per 30 minuti.
|
|
Comparatore fittizio: Trattamento con placebo
Il gruppo sottoposto al campo elettrostatico pulsante SHAM
|
Lo stesso apparato che produce il campo elettrostatico pulsante contiene una "finta entrata".
Questo ingresso verrà utilizzato come placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Differenza nella saturazione di ossigeno prima della prima e dopo l'ultima sessione
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Differenza nel punteggio CCQ prima della prima e dopo l'ultima sessione
|
5 giorni
|
|
Miglioramento della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Differenza nell'esito del 6-MWT prima della prima e dopo l'ultima sessione
|
5 giorni
|
|
Miglioramento dell'angolo di fase
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Differenza nella saturazione di ossigeno prima della prima e dopo l'ultima sessione
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PESF and COPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .