Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van PESF op zuurstofverzadiging, kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit bij COPD

17 januari 2024 bijgewerkt door: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

De invloed van pulserend elektrostatisch veld (PESF) op zuurstofverzadiging, kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit van COPD-patiënten, een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum.

Het effect van PESF (Pulsating Electrostatic Field) op de zuurstofverzadiging, kwaliteit van leven en het inspanningsvermogen zal worden bestudeerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle opzet met 32 ​​COPD-patiënten GOLD III en IV met een zuurstofverzadiging onder of gelijk aan 90%.

De patiënten worden behandeld met drie PESF- of placebo-sessies van 30 minuten verdeeld over 5 dagen.

Direct voor de eerste sessie worden zuurstofverzadiging, kwaliteit van leven (CCQuestionnaire), inspanningsvermogen (6-MWT en grijpkracht) en fasehoek (BIA) gemeten en direct na de derde sessie vergeleken met de resultaten. De zuurstofverzadiging wordt ook gecontroleerd gedurende 24 uur na elke sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Nederland, 8441 PW
        • Tjongerschans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten, post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <70% en FEV1 <50% voorspeld
  • zuurstofverzadiging zonder suppletie <=90% (thuisgebruik van zuurstofsuppletie is toegestaan, maar wordt gestopt tijdens PESF-behandeling)
  • Stabiele medicatie (geen voorzienbare noodzaak om van therapie te veranderen)
  • In staat om het doel en de methode van onderzoek te begrijpen na adequate informatie en het vermogen om te beslissen over deelname
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende kwaadaardige aandoening met beperkte levensverwachting
  • Drager van elektrische apparatuur (pacemaker, ICD enz.)
  • COPD-exacerbatie in de afgelopen 3 weken
  • Vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn zonder effectieve anticonceptie
  • Duidelijke acute infectie
  • Patiënten met manifeste decompensatio cordis
  • Revalidatie-/reactiveringstraject binnen 2 maanden voor of tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PESF-behandeling
De groep die de pulserende elektrostatische veldinterventie ondergaat
Apparaat: Pulserend elektrostatisch veld
Een pulserend elektrostatisch veld wordt gegenereerd door de New Health 9000 (Akern). Tijdens de sessie zitten de patiënten gedurende 30 minuten op een stoel waar het apparaat in zit.
Sham-vergelijker: Placebo-behandeling
De groep ondergaat het SHAM pulserende elektrostatische veld
Apparaat: SHAM pulserend elektrostatisch veld
Hetzelfde apparaat dat het pulserende elektrostatische veld produceert, bevat een 'sham-inlet'. Deze inlaat zal als placebo worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 dagen
Verschil in zuurstofverzadiging voor de eerste versus na de laatste sessie
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 dagen
Verschil in CCQ-score voor de eerste versus na de laatste sessie
5 dagen
Verbetering van de inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Verschil in 6-MWT-uitkomst vóór de eerste versus na de laatste sessie
5 dagen
Verbetering van de fasehoek
Tijdsspanne: 5 dagen
Verschil in zuurstofverzadiging voor de eerste versus na de laatste sessie
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Tjongerschans hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PESF and COPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Pulserend elektrostatisch veld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren