Influencia del PESF en la Saturación de Oxígeno, la Calidad de Vida y la Capacidad de Ejercicio en la EPOC
17 de enero de 2024 actualizado por: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen
La influencia del campo electrostático pulsante (PESF) en la saturación de oxígeno, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio de los pacientes con EPOC, un estudio controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro.
El efecto del PESF (Campo Electrostático Pulsante) sobre la saturación de oxígeno, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio se estudiará en un diseño paralelo aleatorizado, dubbel ciego, controlado con placebo con 32 pacientes con EPOC GOLD III y IV con una saturación de oxígeno inferior o igual al 90%.
Los pacientes serán tratados con tres sesiones de PESF o placebo de 30 minutos distribuidas en 5 días.
Directamente antes de la primera sesión, se medirán la saturación de oxígeno, la calidad de vida (CCQuestionnaire), la capacidad de ejercicio (6-MWT y fuerza de prensión) y el ángulo de fase (BIA) y se compararán con los resultados directamente después de la tercera sesión. También se monitorea la saturación de oxígeno durante las 24 horas posteriores a cada sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaap Westbroek
- Número de teléfono: 0513-685227
- Correo electrónico: j.westbroek@tjongerschans.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huib Kerstjens
- Correo electrónico: h.a.m.kerstjens@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Países Bajos, 8441 PW
- Tjongerschans
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC, FEV1/FVC posbroncodilatador <70 % y FEV1 <50 % del valor teórico
- saturación de oxígeno sin suplemento <=90 % (se permite el uso domiciliario de suplemento de oxígeno, pero se suspenderá durante el tratamiento con PESF)
- Medicación estable (sin necesidad previsible de cambio de terapia)
- Capaz de comprender el propósito y el método de investigación después de la información adecuada y la capacidad de decidir sobre la participación.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Condición maligna conocida con esperanza de vida limitada
- Portador de equipos eléctricos (marcapasos, ICD, etc.)
- Exacerbación de EPOC en las últimas 3 semanas
- Mujer embarazada o en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Infección aguda manifiesta
- Pacientes con descompensatio cordis manifiesta
- Programa de rehabilitación/reactivación dentro de los 2 meses antes o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento PESF
El grupo sometido a la intervención del campo electrostático pulsante
|
El New Health 9000 (Akern) genera un campo electrostático pulsante.
Durante la sesión el paciente se sienta en una silla que contiene el aparato durante 30 minutos.
|
|
Comparador falso: Tratamiento con placebo
El grupo sometido al campo electrostático pulsante SHAM
|
El mismo aparato que produce el campo electrostático pulsante contiene una 'entrada simulada'.
Esta entrada se utilizará como placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Diferencia en la saturación de oxígeno antes de la primera vs después de la última sesión
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Diferencia en la puntuación CCQ antes de la primera vs después de la última sesión
|
5 dias
|
|
Mejora de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Diferencia en el resultado de 6-MWT antes de la primera vs después de la última sesión
|
5 dias
|
|
Mejora del ángulo de fase
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Diferencia en la saturación de oxígeno antes de la primera vs después de la última sesión
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PESF and COPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Campo electrostático pulsante
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalTerminado
-
Encore Medical, L.P.ReclutamientoFracturas de tobillo bimaleolarEstados Unidos
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexDesconocido