Influência do PESF na Saturação de Oxigênio, Qualidade de Vida e Capacidade de Exercício na DPOC
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen
A influência do campo eletrostático pulsante (PESF) na saturação de oxigênio, qualidade de vida e capacidade de exercício de pacientes com DPOC, um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo.
O efeito do PESF (Pulsating Electrostatic Field) na saturação de oxigênio, qualidade de vida e capacidade de exercício será estudado em um desenho paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 32 pacientes com DPOC GOLD III e IV com saturação de oxigênio abaixo ou igual a 90%.
Os pacientes serão tratados com três sessões de PESF ou placebo de 30 minutos distribuídas em 5 dias.
Imediatamente antes da primeira sessão, a saturação de oxigênio, qualidade de vida (CCQuestionnaire), capacidade de exercício (6-MWT e força de preensão) e ângulo de fase (BIA) serão medidos e comparados com os resultados diretamente após a terceira sessão. A saturação de oxigênio também é monitorada durante 24 horas após cada sessão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Holanda, 8441 PW
- Tjongerschans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC, VEF1/CVF pós-broncodilatador <70% e VEF1 <50% do previsto
- saturação de oxigênio sem suplementação <= 90% (uso domiciliar de suplementação de oxigênio é permitido, mas será interrompido durante o tratamento com PESF)
- Medicação estável (sem necessidade previsível de mudar de terapia)
- Capaz de entender o propósito e o método de pesquisa após informações adequadas e a capacidade de decidir sobre a participação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Condição maligna conhecida com expectativa de vida limitada
- Portador de equipamentos elétricos (marca-passo, CDI, etc.)
- Exacerbação da DPOC nas últimas 3 semanas
- Mulheres grávidas ou em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes
- Manifestar infecção aguda
- Pacientes com descompensatio cordis manifesta
- Programa de reabilitação/reativação dentro de 2 meses antes ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento PESF
O grupo submetido à intervenção do campo eletrostático pulsante
|
Um campo eletrostático pulsante é gerado pelo New Health 9000 (Akern).
Durante a sessão o paciente fica sentado em uma cadeira que contém o aparelho por 30 minutos.
|
|
Comparador Falso: Placebo-tratamento
O grupo submetido ao SHAM Pulsating Electrostatic Field
|
O mesmo aparelho que produz o campo eletrostático pulsante contém uma 'entrada simulada'.
Esta entrada será usada como placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da saturação de oxigênio
Prazo: 5 dias
|
Diferença na saturação de oxigênio antes da primeira vs após a última sessão
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 5 dias
|
Diferença na pontuação do CCQ antes da primeira versus depois da última sessão
|
5 dias
|
|
Melhora da capacidade de exercício
Prazo: 5 dias
|
Diferença no resultado do 6-MWT antes da primeira vs após a última sessão
|
5 dias
|
|
Melhoria do ângulo de fase
Prazo: 5 dias
|
Diferença na saturação de oxigênio antes da primeira vs após a última sessão
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PESF and COPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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