Влияние PESF на насыщение кислородом, качество жизни и физическую работоспособность при ХОБЛ
17 января 2024 г. обновлено: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen
Влияние пульсирующего электростатического поля (PESF) на насыщение кислородом, качество жизни и способность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ, одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Влияние PESF (пульсирующего электростатического поля) на насыщение кислородом, качество жизни и переносимость физической нагрузки будет изучаться в рандомизированном, дублированном слепом, плацебо-контролируемом параллельном исследовании с участием 32 пациентов с ХОБЛ GOLD III и IV с насыщением кислородом ниже или равно 90%.
Пациентов будут лечить тремя 30-минутными сеансами PESF или плацебо, распределенными в течение 5 дней.
Непосредственно перед первым сеансом будут измеряться насыщение кислородом, качество жизни (CCQuestionnaire), переносимость физической нагрузки (6-MWT и сила хвата) и фазовый угол (BIA) и сравниваться с результатами сразу после третьего сеанса. Насыщение кислородом также контролируется в течение 24 часов после каждого сеанса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Нидерланды, 8441 PW
- Tjongerschans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора <70% и ОФВ1 <50% от должного
- насыщение кислородом без дополнительного питания <=90% (разрешено использование дополнительного питания кислородом в домашних условиях, но оно будет прекращено во время лечения PESF)
- Стабильное лекарство (нет обозримой необходимости менять терапию)
- Способность понять цель и метод исследования после адекватной информации и способность принять решение об участии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известное злокачественное заболевание с ограниченной продолжительностью жизни
- Носитель электрооборудования (кардиостимулятор, ИКД и т.д.)
- Обострение ХОБЛ в течение последних 3 нед.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Проявления острой инфекции
- Пациенты с манифестной декомпенсацией сердца
- Программа реабилитации/реактивации в течение 2 месяцев до или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PESF-лечение
Группа, подвергшаяся воздействию пульсирующего электростатического поля.
|
Пульсирующее электростатическое поле генерируется New Health 9000 (Akern).
Во время сеанса пациент сидит на стуле, на котором находится аппарат, на 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-лечение
Группа подвергается воздействию пульсирующего электростатического поля SHAM.
|
Тот же аппарат, который создает пульсирующее электростатическое поле, содержит «ложный вход».
Этот вход будет использоваться в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение насыщения кислородом
Временное ограничение: 5 дней
|
Разница в насыщении кислородом до первого и после последнего сеанса
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 5 дней
|
Разница в баллах CCQ до первой и после последней сессии
|
5 дней
|
|
Улучшение физической работоспособности
Временное ограничение: 5 дней
|
Разница в результатах 6-MWT до первого и после последнего сеанса
|
5 дней
|
|
Улучшение фазового угла
Временное ограничение: 5 дней
|
Разница в насыщении кислородом до первого и после последнего сеанса
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PESF and COPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пульсирующее электростатическое поле
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ЗавершенныйГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
Wills EyeРекрутингГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexНеизвестный