Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av PESF på syremättnad, livskvalitet och träningskapacitet vid KOL

17 januari 2024 uppdaterad av: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

Inverkan av pulserande elektrostatiskt fält (PESF) på syremättnad, livskvalitet och träningsförmåga hos KOL-patienter, en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Effekten av PESF (Pulsating Electrostatic Field) på syremättnad, livskvalitet och träningskapacitet kommer att studeras i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell design med 32 KOL-patienter GOLD III och IV med en syremättnad under resp. lika med 90 %.

Patienterna kommer att behandlas med tre 30-minuters PESF- eller placebo-sessioner fördelade över 5 dagar.

Direkt före första passet kommer syremättnad, livskvalitet (CCQuestionnaire), träningskapacitet (6-MWT och greppstyrka) och fasvinkel (BIA) att mätas och jämföras med resultaten direkt efter det tredje passet. Syremättnad övervakas också under 24 timmar efter varje session.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Nederländerna, 8441 PW
        • Tjongerschans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, post-bronkodilator FEV1/FVC <70% och FEV1 <50% förutspådd
  • syremättnad utan tillskott <=90 % (hemanvändning av syrgastillskott är tillåtet, men kommer att stoppas under PESF-behandling)
  • Stabil medicinering (inget förutsägbart behov av att byta behandling)
  • Kunna förstå syftet och metoden med forskning efter adekvat information och förmåga att besluta om deltagande
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känt malignt tillstånd med begränsad livslängd
  • Bärare av elektrisk utrustning (pacemaker, ICD etc)
  • KOL-exacerbation under de senaste 3 veckorna
  • Kvinna som är gravid eller i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • Uppenbar akut infektion
  • Patienter med manifest decompensatio cordis
  • Rehabilitering/reaktiveringsprogram inom 2 månader före eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PESF-behandling
Gruppen som genomgår det pulserande elektrostatiska fältinterventionen
Enhet: Pulserande elektrostatiskt fält
Ett pulserande elektrostatiskt fält genereras av New Health 9000 (Akern). Under sessionen sitter patienterna på en stol som innehåller apparaten i 30 minuter.
Sham Comparator: Placebo-behandling
Gruppen som genomgår SHAM Pulsating Electrostatic Field
Enhet: SHAM pulserande elektrostatiskt fält
Samma apparat som alstrar det pulserande elektrostatiska fältet innehåller ett "skeninlopp". Detta inlopp kommer att användas som placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av syremättnad
Tidsram: 5 dagar
Skillnad i syremättnad före första mot efter sista pass
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 5 dagar
Skillnad i CCQ-poäng före första mot efter sista pass
5 dagar
Förbättring av träningskapacitet
Tidsram: 5 dagar
Skillnad i 6-MWT resultat före första mot efter sista session
5 dagar
Förbättring av fasvinkeln
Tidsram: 5 dagar
Skillnad i syremättnad före första mot efter sista pass
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Tjongerschans hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PESF and COPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Pulserande elektrostatiskt fält

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera