- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797794
Influence du PESF sur la saturation en oxygène, la qualité de vie et la capacité d'exercice dans la MPOC
L'influence du champ électrostatique pulsé (PESF) sur la saturation en oxygène, la qualité de vie et la capacité d'exercice des patients atteints de MPOC, une étude monocentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo.
L'effet du PESF (Pulsating Electrostatic Field) sur la saturation en oxygène, la qualité de vie et la capacité d'exercice sera étudié dans une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec 32 patients atteints de BPCO GOLD III et IV avec une saturation en oxygène inférieure ou égale à égal à 90 %.
Les patients seront traités avec trois séances de PESF ou de placebo de 30 minutes réparties sur 5 jours.
Juste avant la première séance, la saturation en oxygène, la qualité de vie (CCQuestionnaire), la capacité d'exercice (6-MWT et force de préhension) et l'angle de phase (BIA) seront mesurés et comparés aux résultats directement après la troisième séance. La saturation en oxygène est également surveillée pendant 24 heures après chaque séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Pays-Bas, 8441 PW
- Tjongerschans
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO, VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % et VEMS < 50 % prévu
- saturation en oxygène sans supplémentation <= 90 % (l'utilisation à domicile de la supplémentation en oxygène est autorisée, mais sera arrêtée pendant le traitement PESF)
- Médicament stable (pas de besoin prévisible de changer de traitement)
- Capable de comprendre le but et la méthode de recherche après des informations adéquates et la capacité de décider de la participation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Affection maligne connue avec une espérance de vie limitée
- Porteur de matériel électrique (pacemaker, ICD etc)
- Exacerbation de la MPOC au cours des 3 dernières semaines
- Femme enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace
- Infection aiguë manifeste
- Patients présentant une décompensatio cordis manifeste
- Programme de réadaptation / réactivation dans les 2 mois avant ou pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement PESF
Le groupe subissant l'intervention de champ électrostatique pulsé
|
Un champ électrostatique pulsé est généré par le New Health 9000 (Akern).
Pendant la séance, le patient est assis sur une chaise qui contient l'appareil pendant 30 minutes.
|
Comparateur factice: Traitement placebo
Le groupe subissant le champ électrostatique pulsé SHAM
|
Le même appareil qui produit le champ électrostatique pulsé contient une "entrée factice".
Cette entrée sera utilisée comme placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la saturation en oxygène
Délai: 5 jours
|
Différence de saturation en oxygène avant la première et après la dernière séance
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 5 jours
|
Différence entre le score CCQ avant la première et après la dernière session
|
5 jours
|
Amélioration de la capacité d'exercice
Délai: 5 jours
|
Différence entre les résultats du 6-MWT avant la première et après la dernière session
|
5 jours
|
Amélioration de l'angle de phase
Délai: 5 jours
|
Différence de saturation en oxygène avant la première et après la dernière séance
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PESF and COPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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