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COPD에서 PESF가 산소포화도, 삶의 질 및 운동능력에 미치는 영향

2024년 1월 17일 업데이트: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

맥동 정전기장(PESF)이 COPD 환자의 산소 포화도, 삶의 질 및 운동 능력에 미치는 영향, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

PESF(Pulsating Electrostatic Field)가 산소 포화도, 삶의 질 및 운동 능력에 미치는 영향은 산소 포화도가 32명 이하인 COPD 환자 GOLD III 및 IV와 함께 무작위, 더벨 블라인드, 위약 대조 병렬 설계로 연구됩니다. 90%와 같습니다.

환자들은 5일에 걸쳐 3번의 30분 PESF 또는 위약 세션으로 치료받게 됩니다.

첫 번째 세션 직전에 산소 포화도, 삶의 질(CCQuestionnaire), 운동 능력(6-MWT 및 악력) 및 위상각(BIA)을 측정하고 세 번째 세션 직후 결과와 비교합니다. 각 세션 후 24시간 동안 산소 포화도도 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, 네덜란드, 8441 PW
        • Tjongerschans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD 환자, 기관지확장제 후 FEV1/FVC <70% 및 FEV1 <50% 예측
  • 보충 없는 산소 포화도 <=90%(산소 보충의 가정 사용은 허용되지만 PESF 치료 중에는 중단됨)
  • 안정적인 투약(예상 가능한 치료법 변경 필요 없음)
  • 충분한 정보를 바탕으로 연구의 목적과 방법을 이해할 수 있고 참여 여부를 결정할 수 있는 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기대 수명이 제한된 알려진 악성 상태
  • 전기 장비(페이스메이커, ICD 등) 캐리어
  • 지난 3주 동안 COPD 악화
  • 임신 중이거나 효과적인 피임을 하지 않은 가임기 여성
  • 급성 감염을 나타냄
  • 심장 대상부전이 분명한 환자
  • 연구 전 또는 연구 중 2개월 이내의 재활/재활성화 프로그램

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PESF 처리
맥동 정전기장 개입을 받는 그룹
장치: 맥동하는 정전기장
New Health 9000(Akern)은 맥동하는 정전기장을 생성합니다. 세션 동안 환자는 30분 동안 장치가 포함된 의자에 앉아 있습니다.
가짜 비교기: 위약 치료
SHAM Pulsating Electrostatic Field를 겪고 있는 그룹
장치: SHAM 맥동 정전기장
맥동 정전기장을 생성하는 동일한 장치에는 'sham-inlet'이 포함되어 있습니다. 이 주입구는 위약으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소포화도 개선
기간: 5 일
첫 세션 전과 마지막 세션 후 산소 포화도의 차이
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 5 일
첫 세션 전과 마지막 세션 후 CCQ 점수 차이
5 일
운동 능력 향상
기간: 5 일
첫 세션 전과 마지막 세션 후 6-MWT 결과의 차이
5 일
위상각 개선
기간: 5 일
첫 세션 전과 마지막 세션 후 산소 포화도의 차이
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Tjongerschans hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PESF and COPD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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