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COPDの酸素飽和度、生活の質、運動能力に対するPESFの影響

2024年1月17日 更新者：Huib A.M. Kerstjens、University Medical Center Groningen

COPD 患者の酸素飽和度、生活の質、および運動能力に対する脈動静電界 (PESF) の影響、単一施設、二重盲検、プラセボ対照研究。

酸素飽和度、生活の質、および運動能力に対する PESF (脈動静電場) の効果は、酸素飽和度が 32 または90%に等しい。

患者は、5 日間にわたって 3 回の 30 分間の PESF セッションまたはプラセボ セッションで治療されます。

最初のセッションの直前に、酸素飽和度、生活の質 (CCQuestionnaire)、運動能力 (6-MWT と握力)、位相角 (BIA) を測定し、3 回目のセッション直後の結果と比較します。 酸素飽和度も、各セッションの 24 時間後に監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Friesland
      • Heerenveen、Friesland、オランダ、8441 PW
        • Tjongerschans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD 患者、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC <70% および FEV1 <50% の予測値
  • -補給なしの酸素飽和度<= 90％（酸素補給の家庭での使用は許可されていますが、PESF治療中は停止されます）
  • 安定した投薬（治療を変更する予見可能な必要性はありません）
  • 十分な情報提供の上、研究の目的と方法を理解し、参加の意思決定ができ​​る
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -平均余命が限られている既知の悪性状態
  • 電気機器（ペースメーカー、ICDなど）のキャリア
  • 過去3週間のCOPD増悪
  • 効果的な避妊をしていない妊娠中または出産適齢期の女性
  • 急性感染症の顕在化
  • 明らかな代償不全症の患者
  • -研究前または研究中の2か月以内のリハビリテーション/再活性化プログラム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PESF処理
脈動静電界介入を受けているグループ
デバイス：脈動静電界
New Health 9000 (Akern) によって脈動静電場が生成されます。 セッション中、患者は装置を備えた椅子に 30 分間座ります。
偽コンパレータ：プラセボ治療
SHAM 脈動静電界を受けているグループ
デバイス：SHAM 脈動静電界
脈動静電界を生成する同じ装置には、「偽の入口」が含まれています。 このインレットはプラセボとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度の改善
時間枠：5日間
最初のセッション前と最後のセッション後の酸素飽和度の違い
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠：5日間
最初のセッション前と最後のセッション後の CCQ スコアの違い
5日間
運動能力の向上
時間枠：5日間
最初のセッション前と最後のセッション後の 6-MWT の結果の違い
5日間
位相角の改善
時間枠：5日間
最初のセッション前と最後のセッション後の酸素飽和度の違い
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Tjongerschans hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PESF and COPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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