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Einfluss von PESF auf Sauerstoffsättigung, Lebensqualität und Belastbarkeit bei COPD

17. Januar 2024 aktualisiert von: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

Der Einfluss des pulsierenden elektrostatischen Feldes (PESF) auf die Sauerstoffsättigung, Lebensqualität und Belastbarkeit von COPD-Patienten, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie.

Die Wirkung von PESF (Pulsating Electrostatic Field) auf die Sauerstoffsättigung, Lebensqualität und die Belastungsfähigkeit wird in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Paralleldesign mit 32 COPD-Patienten GOLD III und IV mit einer Sauerstoffsättigung unter oder untersucht gleich 90%.

Die Patienten werden mit drei 30-minütigen PESF- oder Placebo-Sitzungen, verteilt auf 5 Tage, behandelt.

Direkt vor der ersten Sitzung werden Sauerstoffsättigung, Lebensqualität (CCQuestionnaire), Belastungskapazität (6-MWT und Griffstärke) und Phasenwinkel (BIA) gemessen und direkt nach der dritten Sitzung mit den Ergebnissen verglichen. Die Sauerstoffsättigung wird auch während 24 Stunden nach jeder Sitzung überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Niederlande, 8441 PW
        • Tjongerschans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 50 % des Sollwerts
  • Sauerstoffsättigung ohne Supplementierung <=90% (Sauerstoffsupplementierung zu Hause ist erlaubt, wird aber während der PESF-Behandlung eingestellt)
  • Stabile Medikation (keine absehbare Notwendigkeit eines Therapiewechsels)
  • In der Lage, den Zweck und die Methode der Forschung nach angemessener Information zu verstehen und die Fähigkeit, über eine Teilnahme zu entscheiden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter bösartiger Zustand mit begrenzter Lebenserwartung
  • Träger elektrischer Geräte (Herzschrittmacher, ICD etc.)
  • COPD-Exazerbation in den letzten 3 Wochen
  • Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode haben
  • Manifeste akute Infektion
  • Patienten mit manifester Dekompensatio cordis
  • Rehabilitations-/Reaktivierungsprogramm innerhalb von 2 Monaten vor oder während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PESF-Behandlung
Die Gruppe, die sich der pulsierenden elektrostatischen Feldintervention unterzieht
Gerät: Pulsierendes elektrostatisches Feld
Ein pulsierendes elektrostatisches Feld wird vom New Health 9000 (Akern) erzeugt. Während der Sitzung sitzt der Patient für 30 Minuten auf einem Stuhl, der das Gerät enthält.
Schein-Komparator: Placebo-Behandlung
Die Gruppe, die sich dem pulsierenden elektrostatischen Feld SHAM unterzieht
Gerät: SHAM Pulsierendes elektrostatisches Feld
Derselbe Apparat, der das pulsierende elektrostatische Feld erzeugt, enthält einen „Scheineinlass“. Dieser Einlass wird als Placebo verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied in der Sauerstoffsättigung vor der ersten vs. nach der letzten Sitzung
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied im CCQ-Score vor der ersten vs. nach der letzten Sitzung
5 Tage
Verbesserung der Trainingskapazität
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied im 6-MWT-Ergebnis vor der ersten vs. nach der letzten Sitzung
5 Tage
Verbesserung des Phasenwinkels
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied in der Sauerstoffsättigung vor der ersten vs. nach der letzten Sitzung
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Tjongerschans hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PESF and COPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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