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PESF 对 COPD 患者氧饱和度、生活质量和运动能力的影响

2024年1月17日 更新者：Huib A.M. Kerstjens、University Medical Center Groningen

脉动静电场 (PESF) 对 COPD 患者的氧饱和度、生活质量和运动能力的影响，一项单中心、双盲、安慰剂对照研究。

PESF（脉动静电场）对氧饱和度、生活质量和运动能力的影响将在一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计中进行研究，研究对象为 32 名 COPD 患者 GOLD III 和 IV，氧饱和度低于或低于等于 90%。

患者将在 5 天内接受三个 30 分钟的 PESF 或安慰剂治疗。

在第一次会议之前，将测量氧饱和度、生活质量（CCQuestionnaire）、运动能力（6-MWT 和握力）和相位角（BIA），并与第三次会议之后的结果进行比较。 氧饱和度也在每次疗程后的 24 小时内进行监测。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Friesland
      • Heerenveen、Friesland、荷兰、8441 PW
        • Tjongerschans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • COPD 患者，支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70% 和 FEV1 <50% 预计值
  • 没有补充的氧饱和度 <= 90%（允许家庭使用氧气补充，但将在 PESF 治疗期间停止）
  • 稳定的药物治疗（没有可预见的需要改变治疗）
  • 能够在获得充分信息后理解研究的目的和方法，并能够决定是否参与
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 预期寿命有限的已知恶性疾病
  • 电气设备（心脏起搏器、ICD 等）的载体
  • 最近 3 周内 COPD 恶化
  • 未采取有效避孕措施的孕妇或育龄妇女
  • 明显的急性感染
  • 明显心代偿失调患者
  • 研究前或研究期间 2 个月内的康复/重新激活计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PESF处理
脉动静电场干预组
设备：脉动静电场
New Health 9000 (Akern) 产生脉动静电场。 在会议期间，患者坐在装有设备的椅子上 30 分钟。
假比较器：安慰剂治疗
接受SHAM脉动静电场的小组
设备：SHAM 脉动静电场
产生脉动静电场的同一装置包含一个“假入口”。 该入口将用作安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善血氧饱和度
大体时间：5天
第一次与最后一次之后的氧饱和度差异
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提高生活质量
大体时间：5天
CCQ 分数在第一节课前和最后一节课后的差异
5天
提高运动能力
大体时间：5天
第一次会议前与最后一次会议后 6-MWT 结果的差异
5天
改善相位角
大体时间：5天
第一次与最后一次之后的氧饱和度差异
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

Tjongerschans hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PESF and COPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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