Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PESFs indflydelse på iltmætning, livskvalitet og træningskapacitet ved KOL

17. januar 2024 opdateret af: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

Indflydelsen af ​​pulserende elektrostatisk felt (PESF) på iltmætning, livskvalitet og træningskapacitet hos KOL-patienter, et enkelt center, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse.

Effekten af ​​PESF (Pulsating Electrostatic Field) på iltmætningen, livskvaliteten og træningskapaciteten vil blive undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt design med 32 KOL-patienter GOLD III og IV med en iltmætning under hhv. lig med 90 %.

Patienterne vil blive behandlet med tre 30-minutters PESF- eller placebo-sessioner fordelt over 5 dage.

Umiddelbart før første session vil iltmætning, livskvalitet (CCQuestionnaire), træningskapacitet (6-MWT og grebsstyrke) og fasevinkel (BIA) blive målt og sammenlignet med resultaterne direkte efter tredje session. Iltmætning overvåges også i 24 timer efter hver session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Holland, 8441 PW
        • Tjongerschans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, post-bronkodilatator FEV1/FVC <70 % og FEV1 <50 % forudsagt
  • iltmætning uden tilskud <=90 % (hjemmebrug af ilttilskud er tilladt, men vil blive stoppet under PESF-behandling)
  • Stabil medicin (intet forudsigeligt behov for at ændre terapi)
  • Kunne forstå formålet og metoden med forskning efter tilstrækkelig information og evne til at tage stilling til deltagelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt malign tilstand med begrænset forventet levetid
  • Bærer af elektrisk udstyr (pacemaker, ICD osv.)
  • KOL-eksacerbation inden for de sidste 3 uger
  • Kvinde, der er gravid eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Manifest akut infektion
  • Patienter med manifest decompensatio cordis
  • Rehabilitering/reaktiveringsprogram inden for 2 måneder før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PESF-behandling
Gruppen, der gennemgår den pulserende elektrostatiske feltintervention
Enhed: Pulserende elektrostatisk felt
Et pulserende elektrostatisk felt genereres af New Health 9000 (Akern). Under sessionen sidder patienterne på en stol, som indeholder apparatet i 30 minutter.
Sham-komparator: Placebo-behandling
Gruppen, der gennemgår SHAM Pulsating Electrostatic Field
Enhed: SHAM pulserende elektrostatisk felt
Det samme apparat, som frembringer det pulserende elektrostatiske felt, indeholder et "sham-indgang". Dette indløb vil blive brugt som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iltmætning
Tidsramme: 5 dage
Forskel i iltmætning før første og efter sidste session
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 5 dage
Forskel i CCQ-score før første vs efter sidste session
5 dage
Forbedring af træningskapacitet
Tidsramme: 5 dage
Forskel i 6-MWT resultat før første vs efter sidste session
5 dage
Forbedring af fasevinklen
Tidsramme: 5 dage
Forskel i iltmætning før første og efter sidste session
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Tjongerschans hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PESF and COPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Pulserende elektrostatisk felt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner